Специалист по регистрации медицинских изделий

Описание

У Вас появилась возможность стать частью дружного коллектива Федерального государственного бюджетного учреждения Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения !

Мы гордимся и ценим нашу историю, которая уходит корнями в середину прошлого века. Годы и опыт, а также современный подход сделали Институт лидером и основой экспертной, испытательной и исследовательской базы в сфере обращения медицинских изделий.

Наша миссия заключается в обеспечении отечественного здравоохранения качественными, высокоэффективными и безопасными медицинскими изделиями.

ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора ценит каждого работника, является ответственным и надежным работодателем. Мы предоставляем работникам условия профессионального и личностного развития, поддерживаем командную работу и стремимся к совершенствованию. У нас вы найдете стабильность в работе и возможности для развития.

Если Вы готовы работать в динамичной и развивающейся сфере, где есть место осознанию корпоративных целей, принятию ценностей и причастности к большому делу, открытости новым идеям, коммуникативности, доброжелательности, тогда мы приглашаем Вас на должность СПЕЦИАЛИСТА ЦЕНТРА НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ПЕРСПЕКТИВНЫХ РАЗРАБОТОК.

Вам предстоит:

• Сопровождение проектов на всех этапах подготовки регистрационного досье, взаимодействие с Заявителем, взаимодействие с внутренними структурными подразделениями;
• Разработка технических условий на МИ изделие отечественного производства, выписки из технического файла на МИ зарубежного производства, эксплуатационной документации на МИ, файла менеджмента риска на МИ, сведений о нормативной документации на МИ, файла эксплуатационной пригодности, файлов по валидации;
• Формирование комплекта регистрационного досье на регистрацию по национальным правилам, на регистрацию по правилам ЕАЭС.

Нам с Вами по пути, если Вы имеете:

• Высшее образование (инженерное/биотехнологическое/фармацевтическое) ;
• Опыт работы в регистрации медицинский изделий/лекарственных средств (приветствуется, но также рассматриваем кандидатом без опыта работы в этой области и с желанием развиваться ) ;
• Навыки тайм-менеджмента и работы с большими объемами информации;
• Навыки делового общения и деловой переписки;
• Навыки чтения и применения требований ГОСТов.

Предусмотрено внутреннее обучение и передача опыта наставником по следующим ГОСТАМ:

• Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года 1684 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий ;
• Постановление Правительства РФ 552 Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера ;
• Приказ Минздрава 885н Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий ;
• Постановление Правительства РФ 135 Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения ;
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии 46 О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ;
• Решение Совета ЕЭК 144 О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий .

Мы предлагаем:

• Работа в развивающемся федеральном государственном бюджетном учреждении;
• Интересные задачи, которые могут сформировать из вас эксперта высокого уровня, единичного на всю страну;
• Повышение квалификации (получение внутренних и внешних обучений);
• Расположение офиса близко к станции метро;
• График работы 5/2 (с пн по чт с 9 ч. до 18 ч., в пт с 9 ч. до 16 ч. 45 мин.; обед с 13 ч. до 13 ч. 45 мин.);
• Трудоустройство в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации;
• Своевременная выплата заработной платы (2 раза в месяц);
• Предусмотрено ДМС, возможность профессионального развития и карьерный рост;
• Бронь от мобилизации.

Мы ценим квалификацию и стремление к росту, поэтому в команде ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора работают лучшие. Станьте частью нашей команды!