Менеджер по фармаконадзору

Описание

• Организация фармаконадзора в организации;
• Организация мониторинга безопасности лекарственных препаратов компании;
• Взаимодействие с регуляторными органами по вопросам безопасности лекарственных препаратов, контроль своевременного выполнения требований регуляторных органов;
• Разработка, подготовка (включая оценку данных и контроль качества) и представление периодических обновляемых отчетов по безопасности препаратов Компании в регуляторные органы;
• Работа с базой данных АИС Росздравнадзора Фармаконадзор ;
• Организация информирования медицинских работников и пациентов об изменении профиля безопасности лекарственных препаратов;
• Работа с законодательной и научно-медицинской информацией;
• Проведение тренингов по фармаконадзору;
• Подготовка ПУР, создание и поддержание МФСФ;
• Представление сообщений о подозреваемых серьезных непредвиденных нежелательных реакциях;
• Получение, регистрация и оценка случаев нежелательных реакций, выявленных в ходе интервенционных и неинтервенционных клинических исследований;
• Участие в создании периодического отчета по безопасности исследуемого препарата.

• Высшее медицинское или фармацевтическое образование, дополнительное специальное образование в области фармаконадзора желательно;
• Опыт работы в области фармаконадзора не менее 3-х лет, опыт работы в должности УЛФ от 2-х лет;
• Знание законодательной базы в области фармаконадзора и обращения лекарственных средств;
• Английский язык на уровне upper intermediate со знанием профессиональной медицинской терминологии;
• Личные качества: коммуникабельность, стрессоустойчивость, умение работать с большим объемом информации, внимательность, хорошая память, ответственность;
• Навыки интерпретации научно-медицинской информации.

• Оформление по ТК;
• Гибридный формат работы;
• Дружный коллектив.