Начальник отдела регистрации медицинских изделий и реализации специальных проектов

Описание

• разработка стратегии регистрации медицинских изделий по национальной процедуре и ЕАЭС, анализ рисков;
• планирование работ, ведение отчетности и бюджета отдела;
• осуществление контроля прохождения регистрационных процессов;
• организация рабочего процесса, координация взаимодействия работников отдела со структурными подразделениями предприятия, участвующими в подготовке документов регистрационных досье и образцов для экспертизы качества, уполномоченными органами и контрагентами по регистрации медицинских изделий;
• осуществление анализа, разработки и согласования документов досье;
• подготовка пакетов документов для регистрации медицинских изделий;
• осуществление оценки и контроль соответствия подготовленных документов и регистрационных досье требованиям действующего законодательства;
• оценка корректирующих и предупреждающих мероприятий по улучшению качества регуляторных работ;
• проведение переговоров со сторонними организациями, регуляторными органами, партнерами;
• выполнение своевременной инициации заключения, изменения и/или расторжения договоров по оказанию услуг по проведению испытаний регистрации, и/или внесению изменений в досье медицинских изделий.

• высшее образование (техническое, биотехнологическое, химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое, медицинское);
• релевантный опыт работы от 3 лет;
• умение планировать и организовывать рабочий процесс;
• умение составлять планы, отчеты, нормативно-техническую документацию;
• умение разрабатывать регуляторные стратегии регистрируемых медицинских изделий;
• умение анализировать документы досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях медицинских изделий;
• наличие навыков осуществления поиска и анализа законодательной, нормативной, научной, научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств в рамках своих компетенций;
• умение проводить переговоры со сторонними организациями в рамках своей компетенции.

• конкурентная оплата труда;

• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;

• график работы с 08:00 до 16:45, пятница до 15:30;
• корпоративная столовая, буфет - бюджетное питание;
• санаторно-курортное лечение;
• предприятие находится в пешей доступности от станции БКЛ "Авиамоторная" (5 - 7 минут пешком).