Специалист по регистрации медицинских изделий / Regulatory affairs specialist

Описание

Специалист по регистрации медицинского оборудования

Станьте частью одной из самых быстрорастущих компаний по производству медицинского оборудования в мире.

Мы продолжаем расти на российском рынке и вкладываем значительные средства в процесс регистрации, поэтому мы рады предложить вам присоединиться к нашей команде. Вы будете отвечать за значительную часть нашего бизнеса и сможете увидеть, какое влияние оказывает ваша работа на улучшение системы здравоохранения.

Обязанности:

• Управление полным циклом регистрации медицинских изделий - подготовка, подача и оформление регистрационного досье для регистрации на российском рынке в соответствии с местным законодательством и стандартами
• Взаимодействие с HQ RA по вопросам сбора регистрационных досье и получения информации, необходимой для регистрации нормативной, технической и эксплуатационной документации
• Проверка полученной нормативной, технической и эксплуатационной документации, локальных отчетов об испытаниях на соответствие требованиям российского законодательства.
• Взаимодействие с регистрирующими органами и внутренними заинтересованными сторонами
• Взаимодействие с государственными институтами и соответствующими регулирующими органами
• Надзор за техническими и клиническими испытаниями, проверка лабораторий на аккредитацию/лицензию, оценка правильности отчетов об испытаниях.
• Контроль актуальности данных, указанных в регистрационных свидетельствах и досье. При необходимости внесение изменений. Отслеживание законодательных актов и обновлений данных от производителя и уполномоченного представителя.
• Активное участие в командной работе, разработка процедур и оптимизация взаимодействия со штаб-квартирой.
• Ведение электронных архивов сертификатов и досье
• Информационная поддержка по вопросам регистрации для отделов маркетинга, продаж и других подразделений

Требования :

• Высшее образование, более 3-х лет опыта работы в сфере регулирования медицинских изделий
• Хорошее владение английским языком (upper - intermediate)
• Опыт реализации проектов по регистрации "под ключ". Включая подготовку документов, тестирование, составление и подачу досье.
• Хорошее знание и понимание местного законодательства в сфере регулирования
• Способность усваивать много новой информации
• Аналитические и коммуникативные навыки

Условия :

• Конкурентоспособный компенсационный пакет, включающий ежегодный бонус за достижение ключевых показателей эффективности (будет обсуждаться индивидуально во время собеседования)
• Корпоративная мобильная поддержка и поддержка оборудования
• Социальные льготы (страхование здоровья и жизни)
• Работа на полную ставку (5/2). Мы работаем на 100% в офисе (гибрида нет).
• Офис расположен недалеко от м. Проспект Мира