Специалист по квалификации
ФармстандартОписание
Обязанности:-
Разработка, согласование и реализация планов квалификации и валидации складских объектов: помещения, холодильное оборудование, термоконтейнеры, авторефрижераторы, процессы транспортировки и другие системы.
-
Проведение квалификационных/валидационных испытаний в соответствии с требованиями GMP, GDP и других регуляторных стандартов.
-
Разработка протоколов квалификации (IQ, OQ, PQ)/валидации, контроль за их выполнением, анализ и оформление отчетов по результатам.
-
Взаимодействие с внутренними и внешними аудиторами, участие в инспекциях и предоставление необходимой документации.
-
Организация мероприятий по устранению несоответствий, выявленных в ходе квалификаций/валидации или аудитов.
-
Обеспечение актуальности валидационной документации и соблюдение нормативных требований.
-
Участие в разработке и согласовании спецификаций требований пользователя (URS) для нового оборудования.
-
Контроль состояния оборудования в процессе эксплуатации, анализ рисков и разработка корректирующих мероприятий.
-
Высшее образование в области фармацевтики, биотехнологий, инженерии, химии или смежных областей.
-
Желательно дополнительное обучение или сертификация в области квалификации и валидации (например, ISPE, GMP).
Курсы повышения квалификации по теме температурного контроля, холодильных систем или логистики.
- Официальное оформление, белая зарплата;
- График работы 5 2 с 9:00 до 17:30 (после испытательного срока гибридный формат работы);
- Годовая премия 25%;
- возможны командировки;
- ДМС со стоматологией и страхованием жизни, корпоративная система скидок, подарки сотрудникам и детям