Менеджер по регистрации лекарственных средств (РФЛП)

Описание

Подготовка регистрационных досье по требованиям РФ и ЕАЭС для регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации на радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП) и радиофармацевтические субстанции
Разработка и адаптация нормативных документов, включая макеты упаковок в соответствии с требованиями ЕАЭС,
Подача досье, в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов, формирование ответов на запросы в регуляторный орган РФ
Формирование досье для получения заключений о соответствии производителя ЛС требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP), поддержание административных процессов, связанных с получением указанных заключений,
Контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации в регуляторных органах, подготовка ответов на запросы регуляторных органов,
Кросс-функциональная коммуникация с другими отделами компании, а также с производственной площадкой
Ведение документооборота и отчетности в соответствии с внутренними процедурами компании

Высшее образование (фармацевтическое/химическое/медицинское/биологическое),
Опыт регистрации РФЛП
Опыт работы в области регистрации ЛС не менее 3-х лет.
Уверенное знание нормативных документов и процедуры получения регдосье
Знание законодательства в области обращения лекарственных средств
Опыт работы с медицинскими изделиями будет преимуществом

Условия:

• Комфортные условия работы

• Современные рабочие места
• Цифровые сервисы для сотрудников

• Обучение и развитие

• Собственная онлайн-платформа с программами профессионального и личностного роста от инженерных курсов до изучения иностранных языков
• Участие в конференциях, тренингах и конкурсах профессионального мастерства

• Карьерные возможности

• Карьерные консультации для построения экспертной или управленческой траектории роста
• Поддержка карьерного развития сотрудников

• Социальные программы

• ДМС со стоматологией и госпитализацией
• Страхование несчастных случаев на производстве
• Линия психологической поддержки
• Финансовая помощь в особых жизненных ситуациях

• Корпоративная жизнь

• Тимбилдинги
• Спортивные активности и отраслевые соревнования
• Волонтерские движения
• Мероприятия для сотрудников и их семей

С другими вакансиями Вы можете ознакомиться на карьерном портале rosatom-career