Старший микробиолог
Описание
Локация: производственная площадка ООО «Генериум-Некст» п. Алабушево (г. Зеленоград) Ваши задачи Осуществление микробиологического контроля (входной контроль сырья и материалов; внутрипроизводственный контроль промежуточных продуктов, технологических сред, первичной упаковки; выпускающий контроль готовой продукции; изучение стабильности) по следующим показателям: стерильность, микробиологическая чистота, бионагрузка, бактериальные эндотоксины - в соответствии с требованиями действующей нормативной документации, ГФ РФ, ФЕАЭС. разработка и актуализация стандартных операционных процедур, протоколов анализа рисков; работа с отклонениями, изменениями, ПВИ, CAPA; работа в «1С» (документооборот, закупки, перемещения, списания); оценка трендов по микробиологическим показателям и составление отчётов по ним; планирование работ в лаборатории согласно приоритетности задач и контроль их выполнения; контроль выполнения инвентаризаций сотрудниками МБЛ; определение потребности в материалах, реактивах, оборудовании и других ресурсах для бесперебойной работы лаборатории; отслеживание статусов оборудования и помещений; планирование и проведение работ по валидации биологических методов и верификации микробиологических методик; разработка и оформление планов, протоколов и отчётов о проведённых работах; организация и выполнение испытаний с микроорганизмами III–IV групп патогенности в соответствии с требованиями СанПиН (ведение коллекции с момента поступления микроорганизма в лабораторию до уничтожения последнего пассажа; изучение и устранение АМД; постановка РСД; оценка свойств питательных сред; определение эффективности дезинфицирующих средств; идентификация, в том числе с помощью Vitek; верификация микробиологических методик; валидация биологических методов); проведение обучения сотрудников подразделения или смежных подразделений микробиологическим методам и видам контроля. Наши ожидания Высшее профессиональное образование (микробиологическое, фармацевтическое, биологическое); повышение квалификации по программам: «Безопасность работы с микроорганизмами III–IV групп патогенности и возбудителями паразитарных болезней» и «Микробиология»; знание требований GMP, СанПиН 3.3686‑21, ГФ РФ, ФЕАЭС; практический опыт работы на фармацевтическом производстве — не менее 3 лет; опыт в разработке стандартных операционных процедур; участие в расследовании отклонений, работа с OOS; опыт работы в «чистых помещениях», знание правил асептики; знание принципов проведения микробиологического мониторинга производственной среды и персонала; знание принципов верификации и валидации микробиологических методик; работа с тест‑штаммами, ведение коллекции микроорганизмов; умение работать в команде.