Менеджер по регистрации лекарственных средств
Описание
Обязанности: • Подготовка документов регистрационного досье для регистрации/перерегистрации/внесения изменений ЛС в соответствии с требованиями ЕАЭС; • подготовка ответов на запросы и замечания регуляторных органов; • формирование и выгрузка досье в формате XML (желателен опыт работы в программе ФАРДО); • написание и подготовка НД, листка-вкладыша и ОХЛП; • организация работы по подготовке переводов регистрационного досье; • контроль процесса одобрения договоров и оплат; • подготовка документов и подача дополнительных материалов и образцов лекарственных средств на экспертизу качества, координация заказов стандартных образцов; • подготовка документов для регистрации БАД и косметической продукции; • координация документов по регистрации, ведение документооборота. Требования: • Высшее образование: фармацевтическое, химическое, медицинское, биологическое; • опыт работы от 3 лет в регистрации лекарственных средств в России и странах СНГ, знаете требований ЕАЭС и федеральные законы; • опыт регистрации БАД и косметической продукции, знаете всех требований их регистрации; • английский язык на уровне не ниже Intermediate (письменный и устный, чтение и перевод профессиональной литературы); • уверенный пользователь MS Office; • опыт работы с зарубежными производственными площадками рассматривается как преимущество; • умение работать с большими объемами документов и данных, хорошие координационные навыки для ведения одновременно нескольких проектов; • внимательность к деталям, ответственность, пунктуальность, умение работать в команде. Условия: заработная плата по результатам собеседования график работы 5/2 рабочее время с 8:00 до 16:30 корпоративный транспорт оформление по ТК Р