Директор по качеству

Описание

Обязанности: Руководство системой Фармацевтического обеспечения качества (PQS): QA, QC, валидация, фармаконадзор; Разработка, внедрение и поддержание стандартов GMP, ISO; Подготовка предприятия к GMP-инспекциям (Росздравнадзор, Минпромторг); Участие в лицензировании и сертификации новых производств; Контроль процессов выпуска серий, утверждение досье, разрешение на реализацию; Организация и контроль валидации технологий, аналитических методик и квалификации оборудования, помещений, систем WFI/HVAC; Управление процессами CAPA, отклонений, изменений, оценки рисков; Квалификация и аудит поставщиков, контроль качества сырья и упаковочных материалов; Координация подготовки регистрационных досье и взаимодействие с регуляторными органами; Руководство внутренними и внешними аудитами, управление документацией по качеству; Развитие культуры качества и обучение персонала требованиям GMP. Требования: Высшее фармацевтическое, химико-технологическое или биотехнологическое образование; Опыт работы в фармацевтическом производстве от 5 лет в качестве директора по качеству / руководителя QA/QC; Практический опыт подготовки и прохождения GMP-инспекций; Знание нормативных документов: GMP ЕАЭС, ISO 9001, 14001, GLP, GDP, законодательство РФ и ЕАЭС; Опыт внедрения систем менеджмента качества и управления изменениями; Умение выстраивать взаимодействие с надзорными органами и представлять компанию на инспекциях; Владение английским языком для работы с международной документацией - будет преимуществом; Аттестация уполномоченного лица (при наличии) — будет преимуществом. Условия: Работа на производственной площадке в Екатеринбурге (г. Березовский); Подчинение Генеральному директору; Официальное трудоустройство; Уровень дохода — по результатам собеседования; Возможность реализации масштабных проектов: GMP-сертификация, запуск новых линий, развитие системы качества. Обсуждаются варианты релокации из другого города.