Ведущий специалист по регистрации и сертификации продукции (медицинские изделия)
Описание
Группа компаний «Мир упаковки» приглашает на работу ведущего специалиста по регистрации и сертификации продукции (медицинские изделия) Основные должностные обязанности: Подготовка документации. Формирование регистрационного досье в соответствии с требованиями технических регламентов ЕАЭС и РФ, разработка технической, эксплуатационной и нормативной документации. ВИРДы, ведение ГИСП, вывод на рынок, координация ЧЗ Работа по получению акта экспертизы, СТ-1 Выбор аккредитованных лабораторий, согласование программ испытаний, контроль за их проведением (технические, токсикологические, клинические) и анализ полученных результатов. Работа с российскими производителями, испытательными центрами, органами по сертификации, консалтинговыми компаниями Обеспечение соблюдения всех этапов и дедлайнов в рамках регистрационного процесса. Выявление и минимизация потенциальных сложностей на этапе подготовки документов и испытаний. Подготовка ответов на запросы. В том числе на уведомления и замечания от регулирующих органов. Документирование всей деятельности по направлению участие в работе по СМК 9001, 13485 Требования к кандидату Высшее (профильное или непрофильное) плюс профессиональная переподготовка в сфере сертификации, подтверждения соответствия или стандартизации. Аналогичный опыт работы, выполнение аналогичных обязанностей в любой должности Глубокое понимание процедур регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС, технических регламентов (например, ТР ТС 021), умение анализировать ГОСТы и другую нормативную базу ПП РФ 719, 1875, ФЗ 44 Условия: Гарантируем: Поддержку и помощь в адаптации Официальное трудоустройство Конкурентную заработную плату и программу премирования Бесплатное питание, кофе, чай Развозка от метро "Озерки", "Комендантский проспект", "Девяткино" и возможность парковки на территории работодателя Мобильную связь оплачиваемую