Старший менеджер по регистрации лекарственных средств
Описание
АО "Фармасинтез-Норд", (ГК "Фармасинтез"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду Старшего менеджера по регистрации Обязанности: Взаимодействие с подразделениями R&D, централизованным службами по вопросам стратегии вывода на рынок новых биотехнологических препаратов (полного цикла - MAB и другие). Формирование IMPD на разрабатываемые биотехнологические препараты с целью получения разрешения на клинические исследования. Координация работ подразделений по подготовке документов регистрационного досье в формате ОТД для регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации. Экспертиза разделов регистрационного досье: вычитка, включая сверку данных между связанными разделами досье; проверка целостности данных (прослеживаемость до первичных данных, корректность переноса данных из внутренних документов в досье). Сбор досье, формирование и подача в регуляторные органы на биотехнологические препараты с учетом регуляторных требований. Организация отправки документов, образцов, ТМЦ для фармацевтической экспертизы. Координация работ подразделений при поступлении запроса от регуляторного органа, формирование и подача ответа на запрос. Оценка регуляторных рисков изменений и отклонений в ходе жизненного цикла продукта. Мониторинг правил и требований к регистрации в странах ЕАЭС и зарубежных странах. Отслеживание обновлений регулирующих стандартов, информирование подразделений об изменениях. Поддержание документооборота в части работы отдела регистрации, ведение реестров, отчетов. Требования: Высшее фармацевтическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование, опыт работы в регуляторном отделе не менее 3-х лет, опыт ведения проектов по регистрации и кросс-функционального взаимодействия на крупном фармацевтическом предприятии. Знание процессов и правил в области регистрации ЛС, навыки их практического применения. Знание требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ, Решений Совета ЕЭК №78, 89 и Рекомендаций регуляторных органов РФ и ЕАЭС. Ведение деловых переговоров и переписки по вопросам, входящим в компетенцию. Умение работать в режиме многозадачности. Уверенное владение ПК (уровень средний или выше среднего: основной пакет редакторов и программ). Личностные качества: внимательность, развитые коммуникационные навыки, аккуратность в работе, пунктуальность, самодисциплина, способность самостоятельно вести проекты и принимать решения. Условия: Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании График работы: 5/2, с 9:00 до 18:00 Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Гражданский пр-кт, Девяткино, пр-кт Просвещения, Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская) Пожелания к заработной плате обсуждаются на собеседовании Регулярная индексация заработной платы Компенсация питания ДМС со стоматологией Компенсация занятий спортом Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере.