Биотехнолог (разработка документации АФС)
Описание
Приглашаем в свою команду Биотехнолога группы документального сопровождения АФС Обязанности: Разработка/актуализация технологической документации (технологические инструкции, промышленные регламенты, спецификации, стандартные операционные процедуры, анализы рисков), сопровождающей процессы трансфера, промышленного масштабирования и коммерческого производства ЛС. Регистрация изменений, заполнение планов внедрения к изменениям в рамках трансфера технологий, оформление трансферной документации (планы, протоколы, отчеты по трансферу). Обучение персонала производственных участков СОП, новым технологиям. Разработка/актуализация разделов регистрационного досье в рамках регистрации нового продукта, либо в случае внесения изменений в действующие регистрационные досье в рамках внедрения изменений. Требования: Высшее образование (фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое). Опыт работы на фармацевтическом производстве от 2х лет в должности технолога/биотехнолога/начальника/мастера участка. Опыт разработки технологической документации (СОП, ТИ, РД, АР, ПР, СП). Знание требований современных руководств по трансферу технологии, валидации процессов, фармацевтической биотехнологии, требования ведущих фармакопей (Основы правил надлежащей производственной практики (GMP), Приказ №77 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 (ред. от 14.07.2021) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, PDA Technical Report 65 (TR 65), Technology Transfer, структура рег. досье и разделов, относящихся к отделу (основные требования к наполнению разделов). Знание технологий производства биотехнологических продуктов (МАТ, инсулинов, вакцин и т.п.). ПК на уровне уверенного пользователя. специализированные информационные системы/базы данных: «1С», «Консультант плюс», «Microsoft Office», «Excel», «ERP», «odgAssist», «Битрикс24». Английский (свободное чтение технической литературы), разговорный будет преимуществом. Условия: Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании. График работы: 5/2 с 09:00 до 18:00 (в пятницу до 17:00). Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Девяткино, Гражданский пр-кт, Пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская). Официальное трудоустройство согласно ТК РФ. Регулярная индексация заработной платы. Компенсация питания, занятий спортом. ДМС со стоматологией по окончанию испытательного срока. Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере.