Ведущий инженер-химик
Описание
Задачи: Проведение работ для закупки ТМЦ для оснащения и запуска лаборатории и для испытаний при валидации/трансфере АМ: проработка НД на все ЛП, АФС и ВВ, составление перечня реактивов, материалов, СО, разработка спецификаций, организация согласования, утверждения, проведение расчетов количеств ТМЦ на ВАМ/ТАМ, на рутинные испытания, заведение заявок в САП, контроль закупки, приемка, размещение ТМЦ; Проведение расчета количеств образцов ЛС на ВАМ/ТАМ, испытания: проработка НД (на АФС, ГП, ВВ и т.д.), проведение расчетов количеств ЛС на ВАМ/ТАМ, на рутинные испытания; Разработка документации ФСК по контролю качества: СОП, спецификации, методики испытаний, инструкции по эксплуатации на лабораторное оборудование (ЛО); Проведение контроля исходного сырья, материалов, промежуточных продуктов, готовой продукции, образцов с изучения стабильности по аналитическим показателям в соответствии с процедурами Предприятия. Проведение валидации и верификацию аналитических методик, участие в трансфере АМ; Участите в квалификации лабораторного оборудования; Участие в контроле за состоянием и техническим обслуживанием оборудования, средств измерений аналитической лаборатории, участие в составлении и ведении досье на лабораторные оборудование; Составление протоколов, подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний, а также регистрация любых отклонений; Обучает правилам и приемам работы в лаборатории вновь принятых работников; Рассмотрение поступающих КП на ЛО для лабораторий, участие в выборе поставщиков . Как выглядит наш идеальный кандидат: Высшее профессиональное образование (химическое, биотехнологическое, фармацевтическое), стаж работы со схожим функционалом в фармацевтической отрасли не менее 3 лет; Знание работы лабораторий ОКК, знание методов испытаний (анализа) лекарственных средств, знание порядка проведения входного, межоперационного контролей, контроля готовой продукции, контролей, проведения мониторинга производственной среды; Знание работ по изучению стабильности, организации хранения контрольных/архивных образцов; Знание и опыт работы с Фармакопеями (ФЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur. USP и др); Опыт трансфера, валидации и верификации аналитических методик; Опыт разработки документации ОКК; Опыт участия в проектах по локализации полного цикла производства лекарственных средств, проектах по вторичной упаковке лекарственных средств; Опыт в подготовке нормативной документации для регдосье. Мы предлагаем: работу на запуске нового проекта одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; трудоустройство в соответствии с ТК РФ; конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы; система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое; обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту; предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений). #Производство #Санкт-Петербург #Химик