Начальник отдела регистрации препаратов

Описание

Обязанности: Разработка и планирование стратегии регистрации лекарственных средств, БАД в РФ, странах СНГ и дальнего зарубежья; Планирование и организация работы отдела; Мониторинг изменений законодательства в области регистрации ЛС и БАД, обеспечение соблюдения российских и международных регуляторных требований; Организация подготовки документов в соответствии с регуляторными требованиями к регистрации и перерегистрации лекарственных средств; Планирование и координация мероприятий по внесению изменений в регистрационное досье; Экспертная оценка качества и полноты документации на соответствие современным регуляторным требованиям; Согласование регистрационного досье, обеспечение прохождения всех этапов экспертизы с соблюдением утверждённых сроков; Взаимодействие с регуляторными органами, подготовка ответов на запросы; Представление интересов компании перед уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств; Обеспечение выполнения планов по регистрации, внесению изменений и приведение в соответствие регистрационных досье требованиям ЕАЭС; Обеспечение эффективных кросс-функциональных взаимодействий отдела регистрации с другими структурными подразделениями компании; Отчетность. Требования: Высшее образование (фармацевтическое, медицинское, химическое, технологическое); Опыт работы не менее 5 лет в сфере регистрации лекарственных препаратов; Успешный управленческий опыт в фармацевтической компании на аналогичной должности; Знание законодательства РФ и ЕАЭС в области производства и регистрации лекарственных препаратов, опыт практического применения; Опыт взаимодействия с государственными структурами по вопросам регистрации; Требовательность к себе и подчиненным, ориентация на результат; Уверенный пользователь MS Office; Английский язык (разговорный, письменный). Условия: Оформление в соответствии с ТК РФ; График работы: 5/2 с 09:00 до 17:30; Программа ДМС после успешного прохождения срока испытания.