Менеджер по регистрации лекарственных средств
Описание
Обязанности: Подготовка документов регистрационного досье, формирование регистрационного досье на лекарственные препараты с целью их регистрации и внесения изменений согласно требованиям ЕАЭС в референтном государстве и государствах признания; Оценка соответствия имеющихся регистрационных досье производственных площадок требованиям ЕАЭС; Формирование регистрационного досье по требованиям ЕАЭС; Форматирование регистрационных досье (формат стран регулятора из внешних рынков) по формату еОТД ЕАЭС; Коммуникация со структурными подразделениями компании по вопросам форматирования и приведения Досье в соответствии с требованиями ЕАЭС; Ведение документации по регуляторным вопросам. Координация и обеспечение своевременной подготовки Досье на препарат; Отслеживание процесса рассмотрения документации и получение разрешительных документов; Сбор и оценка информации по эффективности и безопасности препаратов; Подготовка документов регистрационного досье с последующей подачей в регуляторные государственные органы; Актуализация регуляторных требований страны регулятора; Контактирование с зарубежными и российскими площадками по разработке, формированию еОТД; Подготовка комплекта документов и подача в регулирующий орган с целью получения разрешения на проведение КИ; Подготовка комплекта документов и подача в регулирующий орган с целью получения разрешения на ввоз лекарственных препаратов в РФ в соответствии с требованиями ФЗ-61; Организация, поддержка и ведение этапов экспертизы лекарственных препаратов; Подготовка комплекта документов и подача в регулирующий орган с целью регистрации цены на ЖНВЛП. Требования: Опыт работы в регистрации от 1-2 года, готовы рассмотреть кандидатов с опытом до 1 года; Общий стаж работы в фармацевтической отрасли 3-6 лет будет преимуществом; Знание регламентирующей документации в области регистрации ЕАЭС; Опыт приведения регистрационного досье (61-ФЗ) к формату ОТД; Опыт формирования eОТД досье на лекарственный препарат; Самоорганизация, планирование и выполнение работ по подготовке досье и регистрации лекарственных препаратов по требованиям ЕАЭС; Знание законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов о порядке разработки, производства и регистрации лекарственных препаратов; Умение работать с зарубежными источниками информации; Английский – не ниже Intermediate level (будет преимуществом).