Инженер-технолог по разработке документации

Описание

Сегодня команда ГЕРОФАРМ объединяет более 2000 высококвалифицированных специалистов в различных областях. Каждый из нас своей работой вносит вклад в создание здорового будущего. ГЕРОФАРМ динамично развивается, и в настоящее время мы находимся в поиске Инженер-технолог по разработке документации. Чем предстоит заниматься: Разработка технологических документов от передающей стороны для проведения масштабирования и трансфера АФС и ГЛФ на производственные площадки Согласование разработанных технологических документов с научными сотрудниками лабораторий (передающая сторона) и сотрудниками производственных площадок (принимающей стороной) Подготовка отчетной документации по ходу и итогам трансфера (протоколы трансфера, анализ рисков, отчеты по трансферу и т.д.) Взаимодействие с производственным площадками и Департаментом качества в рамках масштабирования и трансфера совместно с командой фармацевтической разработки R&D Научно-технологическая поддержка этапа фармацевтической разработки по части подбора лабораторного оборудования и параметров процесса при планировании разработки новых продуктов Мы ожидаем: Высшее образование (биотехнология, биология, химия, фармацевтическая технология), дополнительное образование по части организации и документального сопровождения трансфера технологий Опыт работы не менее 5 лет в области разработки лекарственных средств/ контроля качества лекарственных средств Знание законодательной и нормативно-правовой базы в области разработки и обращения лекарственных средств (ЛС), технологии производства ЛС, контроля качества, стандартов качества ЛС (фармакопеи, фармакопейные статьи, приказы, законы, ГОСТы, инструкции, методические рекомендации и др.) Знание международных правил организации производства и контроля лекарственных средств (GMP, GLP), ГОСТ Р «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (правила GMP), требований международных стандартов (руководства ICH, Директивы EMEA, FDA по фармацевтической разработке и предрегистрационным исследованиям лекарственных средств) Владение английским языком не ниже Intermediate Мы предлагаем: Срочный трудовой договор на период отсутствия основного сотрудника Амбициозные проекты и интересные задачи по разработке жизненно-важных препаратов Возможность увидеть реальное воплощение своей работы в готовом продукте Прозрачность и гибкость процессов Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом По результатам работы выплачиваются квартальные и годовые премии Расширенный социальный пакет (ДМС, страхование от несчастных случаев, корпоративная мобильная связь, компенсация питания и проезда, частичная компенсация фитнеса)