Помощник директора по качеству и регуляторным вопросам
Описание
ООО «Базис» приглашает в команду помощника директора по качеству и регуляторным вопросам. «Базис» — российская фармацевтическая компания, работающая на рынке с 2015 года. Компания развивает собственный портфель лекарственных препаратов, занимается их разработкой, регистрацией и производством в России и за рубежом, работает в государственном и коммерческом сегментах фармацевтического рынка, а также развивает собственное производство лекарственных средств. Мы ищем системного, инициативного и технологичного специалиста, который будет работать непосредственно с собственником компании — коммерческим директором — и директором по регуляторным вопросам. У позиции два основных направления: • внедрение искусственного интеллекта и автоматизация процессов регуляторного отдела;• контроль регуляторных вопросов, связанных с разработкой, регистрацией и жизненным циклом лекарственных препаратов. Нам нужен не секретарь и не технический исполнитель, а человек, который сможет погружаться в регуляторные процессы компании, разбираться в них, контролировать движение проектов и внедрять современные ИИ-инструменты в повседневную работу регуляторного отдела. Обязанности: Внедрение искусственного интеллекта и автоматизация в регуляторном отделе Изучение существующих рабочих процессов регуляторного отдела и поиск задач, которые можно упростить, ускорить или автоматизировать с использованием искусственного интеллекта. Практическое внедрение ИИ-инструментов в работу сотрудников регуляторного направления. Создание и настройка внутренних ИИ-помощников для работы с регистрационными документами, нормативной информацией, таблицами, перепиской и внутренними материалами. Автоматизация подготовки типовых документов, отчетов, справок, аналитических материалов и других повторяющихся задач регуляторного отдела. Поиск, тестирование и оценка новых ИИ-сервисов и цифровых инструментов, применимых к задачам регистрации лекарственных препаратов. Постановка задач по автоматизации внутренним и внешним специалистам и контроль их реализации. Создание и развитие базы знаний регуляторного отдела. Подготовка понятных инструкций по использованию новых инструментов. Помощь сотрудникам регуляторного отдела в освоении ИИ и других цифровых решений. Контроль фактического использования внедренных инструментов и оценка полученного эффекта. Поиск новых возможностей применения ИИ для повышения эффективности регуляторной работы. Участие в формировании единых подходов и правил безопасной работы с ИИ, корпоративной, конфиденциальной и регуляторной информацией. Регуляторные вопросы Контроль проектов по регистрации лекарственных препаратов компании. Ведение единой сводной информации по каждому препарату: текущий статус, этап регистрации, сроки, запросы регуляторных органов, необходимые действия и ответственные сотрудники. Контроль сроков подготовки и подачи документов. Контроль исполнения поручений по регистрационным проектам. Отслеживание поступающих запросов регуляторных органов и контроль подготовки ответов на них. Работа с регистрационными досье, нормативной документацией и сопроводительными материалами. Поиск и систематизация актуальных требований законодательства и регуляторной информации в сфере обращения лекарственных средств. Контроль регуляторных вопросов, возникающих при разработке, регистрации, производстве и внесении изменений в регистрационные досье препаратов. Участие в контроле проектов технологического трансфера препаратов на производственные площадки. Взаимодействие с сотрудниками компании, производителями, разработчиками, подрядчиками и другими участниками регистрационных проектов. Выявление задержек, проблем и потенциальных рисков по проектам. Подготовка для руководства кратких и понятных сводок: что сделано, где находится проект сейчас, какие существуют проблемы, что необходимо сделать дальше и кто за это отвечает. Контроль выполнения принятых решений. Подчинение и взаимодействие Сотрудник будет непосредственно взаимодействовать с двумя руководителями: С собственником компании — коммерческим директором: контроль исполнения отдельных проектов и поручений; аналитические и организационные задачи; вопросы повышения эффективности работы регуляторного направления; внедрение ИИ-инструментов в регуляторные процессы. С директором по регуляторным вопросам: регистрация лекарственных препаратов; изменения регистрационных досье; взаимодействие с регуляторными органами; контроль сроков и статусов регуляторных проектов; внедрение и использование ИИ-инструментов в работе регуляторного отдела; иные вопросы, связанные с жизненным циклом лекарственных препаратов. Позиция предполагает достаточно глубокое погружение в деятельность компании и постепенное расширение профессиональной ответственности в рамках регуляторного направления. Требования: Высшее или среднее специальное медицинское, фармацевтическое, химическое, биологическое или иное профильное образование. Опыт работы не является обязательным — готовы рассматривать сильных начинающих специалистов и выпускников. Очень уверенное владение компьютером. Отличное владение Microsoft Word и Excel. Уверенное использование современных ИИ-инструментов либо способность очень быстро их освоить. Выраженный интерес к искусственному интеллекту, автоматизации и современным технологиям. Способность самостоятельно разбираться с новыми программами и сервисами. Умение работать с большим объемом информации и документов. Способность быстро находить необходимую информацию, проверять ее и структурировать. Умение выделять главное и кратко излагать руководителю суть проблемы. Системное мышление. Очень высокая внимательность к деталям. Ответственность и умение контролировать сроки. Инициативность — способность не только выполнить полученное поручение, но и увидеть проблему, разобраться в ней и предложить решение. Грамотная устная и письменная речь. Коммуникабельность и умение взаимодействовать с сотрудниками разных подразделений. Будет преимуществом: Опыт работы в фармацевтической, медицинской, биотехнологической или смежной отрасли. Знакомство с процессом регистрации лекарственных препаратов. Понимание структуры регистрационного досье. Знакомство с требованиями ЕАЭС в области регистрации лекарственных средств. Опыт работы с нормативными документами. Практическое использование ChatGPT, Claude, Gemini, Copilot и других современных ИИ-систем. Опыт создания собственных ИИ-ассистентов, баз знаний или систем поиска по внутренней документации. Опыт использования API и Python для автоматизации рабочих задач. Умение хорошо работать с Excel: формулы, сводные таблицы, обработка и анализ информации. Любой самостоятельный опыт автоматизации собственной работы с помощью ИИ. Английский язык. Условия: Работа в стабильной российской фармацевтической компании. Работа непосредственно с собственником компании и директором по регуляторным вопросам. Возможность изнутри изучить процессы разработки, регистрации и производства лекарственных препаратов. Участие в реальных проектах по выводу на рынок новых препаратов. Возможность стать ключевым сотрудником по внедрению искусственного интеллекта и автоматизации в регуляторном направлении компании. Официальное оформление по ТК РФ с первого рабочего дня. График работы 5/2, с 9.30 до 18.00 часов, нормированный рабочий день. Испытательный срок — 3 месяца. Обучение современным цифровым и ИИ-инструментам за счет компании. Возможность быстрого профессионального и карьерного роста. Кого мы ищем Для этой позиции опыт работы для нас менее важен, чем способности человека. Нам нужен человек, которому интересно разбираться в новых и сложных вопросах. Человек, который при получении незнакомой задачи не останавливается на фразе «я этого не знаю», а самостоятельно ищет информацию, изучает вопрос, использует современные инструменты и предлагает решение. Важно одновременно обладать системностью и любознательностью: уметь вести таблицы, контролировать сроки и документы, но при этом интересоваться новыми технологиями, экспериментировать с ИИ и искать более эффективные способы выполнения регуляторной работы. Мы рассматриваем эту позицию как возможность профессионального роста. Со временем сотрудник должен хорошо понимать процессы разработки, регистрации и производства лекарственных препаратов, ориентироваться в ключевых регуляторных проектах компании и стать для руководства человеком, которому можно поручить разобраться в новой задаче, организовать ее выполнение и проконтролировать результат. Нам нужен человек на стыке фармацевтики, регуляторики, управления и искусственного интеллекта.