Ведущий специалист по обеспечению качества
Описание
Вакансия Авексима — российская фармацевтическая компания полного цикла: от научных разработок до выпуска и продвижения инновационных лекарственных препаратов. Сегодня наша компания известна своим научным центром в Сколково, открытым в 2020 году, где проводятся передовые исследования и разработки инновационных препаратов.В нашем портфеле более 120 продуктов, собственные производственные мощности и амбициозная команда, объединённая стремлением делать качественные и доступные лекарственные препараты для миллионов людей! Чем предстоит заниматься: Разработка и реализация стратегий фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP. Планирование, разработка, актуализация и внедрение корпоративных стандартов ФСК. Управление процессом расследования отклонений, отзывов продукции и рекламаций, с разработкой системных решений для предотвращения повторений. Установление показателей качества и их критериев для оценки эффективности процессов ФСК производственных площадок. Сбор данных и анализ эффективности процессов ФСК производственных площадок. Участие в проведении предварительной и плановой оценки на соответствие требованиям правил надлежащих практик компаний-партнеров в области контрактного производства ЛС и БАД. Участие в проведении корпоративных аудитов производственных площадок. Подготовка отчетов по результатам. Оценка разрабатываемых ПП корректирующих и предупреждающих действий (САРА) по результатам проведенных аудитов/инспекций и оценки эффективности процессов ФСК. Мониторинг и контроль выполнения разработанных САРА. Оценка разрабатываемых ПП корректирующих и предупреждающих действий (САРА) по результатам проведенных аудитов/инспекций и оценки эффективности процессов ФСК. Мониторинг и контроль выполнения разработанных САРА. Проведение обучения руководителей компании требованиям надлежащих практик (GxP). Организация внутреннего обучения в Компании. Обеспечение эффективного функционирования системы обучения персонала GMP, включая разработку программ, оценку эффективности обучения и поддержание актуальной документации. Участие в проектах, связанных с выходом Компании на внешние рынки (действия с получением сертификатов GMP). Что мы ждем от кандидата: Высшее образование: фармация, химия, биотехнология или смежные области. Опыт работы в фармацевтическом производстве не менее 3 лет, желателен опыт прохождения инспекций МПТ, опыт работы на стерильном производстве. Знание требований 77 решения ЕАЭС, GMP EU, ICH guidelines, российских нормативных требований в сфере производства лекарственных средств. Знание процессов фармпроизводства и систем ФСК. Знания ФЗ 61-ФЗ, ISO 9001:2015/ГОСТ Р ИСО 9001-2015; ISO 19025; ISO13485. Знание лицензионных требований при производстве лекарственных средств. Владение программным обеспечением MS Office, Power Point, Excel. Знание иностранных языков – Английский – B2 (Желательный). Навыки внедрения систем электронного документооборота и управления качеством (EDMS, QMS, LIMS). Мы рады предложить: Конкурентную заработную плату. Корпоративную мобильную связь. Офис в 10 минутах от метро Динамо (офис класса А+). Офисный формат работы с 9:30 до 18:00. Вендинговые автоматы с едой. Доступ к сервису скидок BestBenefit — широкий выбор предложений для сотрудников: скидки на технику и электронику, доставку еды, экскурсии, фитнесс, онлайн-курсы; Современные рабочие процессы: цифровая среда, удобный документооборот (КЭДО) и развитые каналы общения. Учебный портал с внутренними и внешними программами развития. Корпоративный спорт: футбольная команда, беговой клуб. Программа заботы о сотрудниках: подарки детям, помощь при рождении, свадьбе и других важных событиях. Заботимся о здоровье – создаем будущее!