Эксперт по нормативной регистрации медицинских изделий
Описание
Обязанности: Project Overall Planning / Планирование проектов EN: Independently complete the overall planning of medical device registration projects in accordance with industry laws, regulations and relevant standards, formulate scientific and feasible project implementation plans, and control the overall project progress and rhythm. RU: Самостоятельно осуществлять комплексное планирование проектов регистрации медицинских изделий в соответствии с действующими законодательными и отраслевыми нормативами, разрабатывать обоснованные планы реализации проектов и контролировать общий ход выполнения работ. Project Progress Management / Контроль хода проектов EN: Track project implementation and official approval progress throughout the entire cycle. Timely communicate with regulatory reviewers, complete document supplementation and problem rectification, ensure efficient project implementation, and guarantee successful and compliant project closure. RU: Полностью отслеживать ход реализации проектов и процесс официального утверждения в регуляторных органах. Своевременно взаимодействовать с экспертами регулятора, выполнять доработку и дополнение документов, устранять выявленные несоответствия, обеспечивать эффективную реализацию и успешное завершение проектов в соответствии с требованиями. Regulation Research & Analysis / Исследование нормативных актов EN: Continuously monitor domestic and overseas industry updates and regulatory trends. Collect, study, organize and interpret relevant regulatory standards, output professional regulatory analysis results, and provide technical support for the company’s business expansion. RU: Постоянно отслеживать изменения внутренней и международной отрасли и нормативной базы. Сбор, анализ, систематизация и интерпретация нормативных документов, подготовка профессиональных аналитических материалов для поддержки и расширения бизнеса компании. Требования: EN: Bachelor’s degree or above, major in Medicine, Pharmacy or other related disciplines. RU: Высшее образование (бакалавриат и выше) по специальностям «Медицина», «Фармацевтика» или другим смежным направлениям. Professional Experience / Опыт работы EN: Proven successful experience in independently conducting no less than 20 RZN registration projects for medium and high-risk medical devices. Fully familiar with the entire RZN registration procedure, with solid and in-depth understanding of regulatory compliance systems, capable of independently solving various complex project issues. RU: Опыт самостоятельного ведения проектов регистрации медицинских изделий среднего и высокого риска по процедуре RZN — не менее 20 успешно завершенных проектов. Глубокое знание полного цикла регистрации RZN и системы нормативного соответствия, способность самостоятельно решать сложные рабочие задачи. Language Proficiency / Знание языков EN: Fluent in English reading and writing; able to independently use English for daily professional work. RU: Свободное чтение и письмо на английском языке, возможность самостоятельного ведения профессиональной деятельности на английском языке. Условия: Мы предлагаем структуру вознаграждения, ориентированную на результат и долгосрочное партнёрство: Гарантированный доход: фиксированное вознаграждение + прозрачная система проектных бонусов. Доходная часть: совокупный годовой доход от 4 млн рублей при выполнении плановых показателей. Объём проектов: компания гарантирует стабильный поток заявок — не менее 10 завершённых регистрационных проектов в год. Размер бонуса масштабируется в зависимости от класса риска изделия (высокорисковые проекты класса 3 оплачиваются максимально). Статус: позиция Руководителя направления с правом подписи и представления компании в госорганах. Формат работы: полностью удалённый формат (Remote), гибкий график. Юридическое оформление: официальное трудоустройство или вариант сотрудничество через ИП / самозанятость (обсуждается индивидуально).