Уполномоченное лицо
Описание
ГК «Бинергия» — современная отечественная фармацевтическая компания с 18-летним опытом. Мы специализируемся на высокотехнологичных инъекционных препаратах-дженериках, включая жизненно важные лекарства, а также на биологически активных добавках. Флагманские продукты — анестетики. Приглашаем в команду менеджера по качеству, аттестованного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Ключевые задачи: Разработка, внедрение и актуализация документации системы менеджмента качества (СОПы, регламенты, инструкции) в соответствии с требованиями GDP. Контроль и организация обучения персонала, участвующего в дистрибьюции. Проведение внутренних аудитов, анализ результатов и внедрение корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). Расследование отклонений, работа с возвращёнными, отозванными и недоброкачественными лекарственными средствами (ЛС). Организация и координация отзывов ЛС из обращения, взаимодействие с производителями и Росздравнадзором. Оценка и утверждение поставщиков транспортных, складских услуг и получателей. Управление аутсорсинговыми процессами, влияющими на качество дистрибуции (включая температурное картирование складов и поверку оборудования). Организация хранения и ведения записей по качеству, обеспечение их доступности и сохранности в соответствии с требованиями законодательства. Требования к кандидату: Образование: Высшее (химическое, фармацевтическое, биотехнологическое или медицинское). Опыт от 3-х лет на позиции менеджера по качеству, специалиста по валидации или уполномоченного лица в фармацевтической отрасли (дистрибьютор или производитель). Знание нормативной базы (обязательно): Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики» (GDP). Приказ Минздрава РФ от 29.04.2025 № 260н (вступает в силу с 01.09.2025)4 источника и Приказ от 23.08.2010 № 706н (в переходный период). Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Личностные качества: Системное мышление, высокая степень автономности, готовность к редким командировкам для проведения аудитов складов. Условия: Официальное трудоустройство с полным соблюдением трудового законодательства РФ. Стабильную «белую» заработную плату (выплата 2 раза в месяц). График работы: 5/2 (с 8:30 до 17:00). Социальный пакет: трансфер до места работы, корпоративное питание, медосмотры, ДМС после испытательного срока. Место работы: Калужская область, Боровский район, д. Добрино.