Руководитель группы обеспечения биотехнологических субстанций
Описание
Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания, занимающаяся производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в нескольких терапевтических областях: эндокринология, инфекционные заболевания, ревматология, неврология, урология, кардиология, гинекология и других направлениях.Главный актив группы «Промомед» — ее сотрудники.Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем. Приглашаем Вас присоединиться к нашей команде в роли Руководителя группы обеспечения биотехнологических субстанций Обязанности: Руководство и координация работы группы обеспечения на производства с распределением задач и контроля исполнения. Обеспечение соответствия процессов и документации требованиям GMP и профильным нормативам для биологических препаратов. Управление документарным сопровождением производимых серий: разработка/утверждение SOP, протоколов, регламентов технологического процесса. Планирование и проведение квалификаций/валидаций оборудования, помещений. Организация валидации процессов upstream/downstream и подтверждение воспроизводимости (PQ). Обеспечение и контроль валидации очистки (cleaning validation) оборудования и компонентов. Координация проведения асептических испытаний, мониторинга чистых зон и трендов микробиологической нагрузки. Контроль показателей качества продукта (titer, HCP, эндотоксины, агрегаты, гликозилирование). Управление рисками биобезопасности и предотвращением контаминации и мероприятия по предотвращению перекрёстного загрязнения. Координация программ квалификации и аудиту поставщиков критичных биоматериалов и single‑use компонентов с обеспечением прослеживаемости и контроля сырья. Ведение расследований отклонений, инициирование CAPA и Change Control с учётом технологических и регуляторных аспектов технологических процессов. Подготовка участка и участие в внутренних/внешних аудитах и инспекциях. Подготовка разделов лицензионной/регуляторной документации, относящихся к качеству и технологии. Обеспечение правильного хранения, транспортировки и условиям стабильности промежуточных и готовых субстанций (cold chain, hold times). Формирование и реализация программ обучения и оценки компетенций персонала. Инициирование и сопровождение проектов по оптимизации технологических параметров и повышению эффективности при соблюдении требований регуляторов. Требования: Высшее профильное образование (магистр/специалист) в биотехнологии/биохимии/фармации или смежной области; приветствуются сертификаты GMP и опыт в валидации. Опыт в биотехнологическом/фармацевтическом производстве от 5 лет, включая запуск/квалификацию оборудования (FAT/SAT, IQ/OQ/PQ), валидацию процессов и применение GMP; Опыт руководства — обязателен. Знание GMP, опыт валидации и квалификации оборудования (FAT/SAT, IQ/OQ/PQ), управление документацией и CAPA. Опыт работы с ERP/1С. Условия работы: Официальное оформление в штат, бессрочный трудовой договор. Белая заработная плата (обсудим ваши пожелания по телефону). График работы 5/2 с 09:00 до 18:00. Основное рабочее место – г. Зеленоград, улица Конструктора Лукина, 14с1, Технополис Алабушево. Соц.пакет - ДМС с хорошим выбором клиник и стоматологией. Корпоративная мобильная связь, ноутбук. Руководство с западным подходом и стандартами.