Начальник приемного отдела склада организации оптовой торговли лекарственными средствами
Описание
Обязанности: Подготовка и сопровождение процедуры получения оптовой фармацевтической лицензии: - Соблюдение требований на складе организации оптовой торговли и системы документации на соответствие актуальным лицензионным требованиям законодательства РФ и стандартам Приказа Минздрава России № 646н / Решения Совета ЕЭК № 80 (GDP) и др. - Участие в формировании полного лицензионного пакета документов для подачи в лицензирующий орган (Росздравнадзор/Минпромторг в зависимости от структуры компании). -Взаимодействие с экспертными организациями, санитарно-эпидемиологическими службами и инспекторами; непосредственное участие в выездных проверках. - Мониторинг и контроль условий хранения, участие в проектах. - Участие в аудитах транспортных компаний, дистрибьюторов. ФСК: -Разработка и поддержание, внедрение и регулярная актуализация стандартных операционных процедур (СОП) в зоне ответственности, рабочих инструкций, руководства по качеству для склада оптовой торговли. -Контроль соблюдения холодовой цепи, процедур валидации и квалификации складских зон (температурное картирование), оборудования и транспорта. -Участие в системе управления рисками для качества, расследование отклонений, оформление CAPA. Работа с регуляторными базами и персоналом: -Внесение и поддержание актуальных сведений в реестрах ФРМО / ФРМР (ЕГИСЗ). -Контроль передачи данных и движения упаковок в системе маркировки «Честный ЗНАК» (ФГИС МДЛП). -Проведение вводного и регулярного обучения складского персонала требованиям санитарного режима, GDP и правилам обращения с ЛС. Требования: -Высшее фармацевтическое образование (специальность «Фармация»). -Прохождение интернатуры/ординатуры либо профессиональная переподготовка по специальности «Управление и экономика фармации» (предпочтительно) или «Фармацевтическая технология». -Действующий сертификат специалиста либо свидетельство о периодической первичной/специализированной аккредитации (наличие данных в ФРМР). -Регулярное повышение квалификации по правилам надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) за последние 3–5 лет. -Знание нормативно-правовой базы (экспертный уровень): Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (ПП РФ № 547), Решение Совета ЕЭК № 80 (Правила GDP ЕАЭС), Приказ Минздрава № 646н, Приказ Минздрава № 706н, Государственная фармакопея РФ. -Стаж по специальности: не менее 3 лет работы на фармацевтических складах (оптовая торговля) или складах готовой продукции фармацевтических производств на должностях: провизор, ведущий специалист по качеству, заведующий складом, ответственное лицо по качеству GDP или не менее 5 лет работы на должности фармацевт. -Лицензионный трек-рекорд (ключевое преимущество): Подтвержденный успешный опыт прохождения проверок Росздравнадзора при первичном получении фармацевтической лицензии на оптовую торговлю ЛС или расширении/переоформлении лицензии. -Опыт разработки пакета СОП с нуля под аудит GDP. -Опыт взаимодействия с государственными инспекционными комиссиями. Условия: -Оформление по ТК РФ с первого рабочего дня. -График работы - неполная ставка, по согласованию с руководством. -Полностью "белая" заработная плата, выплаты два раза в месяц согласно Законодательства РФ точно в срок без задержек. -ДМС (расширенная программа со стоматологией) после окончания испытательного срока (3 месяца). -Карьерный и профессиональный рост. -Трансфер из г.Орехово-Зуево, г.Петушки, п.Городищи, п.Вольгинский, по г.Покров.