Инженер по валидации
Описание
Обязанности: Участие в разработке планов валидации и оформлении отчетов по валидации КС/лабораторного оборудования совместно с ответственным сотрудником отдела (ответственным пользователем); Участие в проведении следующих этапов квалификации: квалификация установки/монтажа оборудования - IQ (Installation Qualification); квалификация функционирования установленного на стадии IQ оборудования - OQ (Operation Qualification); квалификация эксплуатационных характеристик: проверка надежности и эффективности функционирования системы- PQ (Performance Qualification); Планирование и координация работ по валидации (квалификации); проводимых в структурных подразделениях ИЛЦ/ИЦ; Участие в проведении валидационных работ совместно с ответственным пользователем, проверка результатов испытаний объектов и процессов, предусмотренных планом валидации, проверка правильности оформления документации по результатам проведенной валидации (квалификации); Участие в разработке и пересмотре стандартных операционных процедур по проведению валидации/квалификации КС/лабораторного оборудования; Контроль выполнения работ, предусмотренных Планом валидации (квалификации); Выявление и инициирование устранения отклонений, выявленных при подготовке и проведении квалификации; Организация и проведение внутреннего обучения персонала ИЛЦ по вопросам валидации/квалификации КС/лабораторного оборудования; Участие в проведении внутренних инспекций структурных подразделений, входящих в состав Испытательного лабораторного центра на соответствие их требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Критериям аккредитации и ГОСТ 33044-2014 в части метрологического обеспечения, валидации КС/лабораторного оборудования; Подготовка отчетов по результатам проведенных инспекций, сбор и систематизация информации о результативности СМК для проведения анализа со стороны руководства; Подготовка ИЛЦ/ИЦ к прохождению внешних инспекций со стороны национального и зарубежного органов мониторинга; Идентификация рисков и возможностей, анализ, оценка и обработка рисков, составленных в структурных подразделениях, входящих в ИЛЦ; Определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации; Контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ; Оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям при заключении контракта на проведение данного вида работ со сторонней организацией; Взаимодействие со сторонними организациями, выигравшими контракт на закупку услуги по валидации КС/лабораторного оборудования, квалификации чистых помещений в части контроля за соблюдением сроков выполнения работ по валидации, проверки правильности оформления пакета документов по валидации; Проведение анализа и контроля за определением начальной цены контракта при осуществлении закупки услуги по валидации, запрос коммерческих предложений; Совершенствование своих профессиональных знаний и личностных качеств, связанных с выполнением должностных обязанностей. Требования: Опыт работы в организации, проведении, координации работ по валидации/квалификации компьютеризированных систем/лабораторного оборудования; Уверенный пользователь Microsoft Office: Word, Excel; Внимательность, исполнительность, ответственность, умение работать самостоятельно и в команде; Наличие коммуникационных навыков, высокая самоорганизация, умение планировать работу; Умение работать с людьми, позитивный настрой, дружелюбное отношение к людям; Умение работать в режиме многозадачности. Условия: Работа в крупном государственном учреждении, обладающая явными конкурентными преимуществами в сфере своей деятельности; Возможность профессионального и карьерного роста и развития; Ежегодный основной отпуск в соответствии с ТК РФ; Испытательный срок до 3-х месяцев; Заработная плата обсуждается по результатам собеседования с потенциальным кандидатом; Социальный пакет; Полностью официальное трудоустройство и «белую» заработную плату; Комфортное, оборудованное рабочее место.