Руководитель направления обеспечения качества (фармацевтическое производство)

Описание

Авексима — российская фармацевтическая компания полного цикла: от научных разработок до выпуска и продвижения инновационных лекарственных препаратов. Сегодня наша компания известна своим научным центром в Сколково, открытым в 2020 году, где проводятся передовые исследования и разработки инновационных препаратов. В нашем портфеле более 120 продуктов, собственные производственные мощности и амбициозная команда, объединённая стремлением делать качественные и доступные лекарственные препараты для миллионов людей! В связи с развитием производства и совершенствованием бизнес-процессов на одну из производственных площадок требуется руководитель направления обеспечения качества: Чем предстоит заниматься: - Построение фармацевтической системы качества (ФСК) предприятия в соответствии с требованиями GMP и действующим законодательством; - Разработка, внедрение и поддержание системы документации в области качества: СОП, инструкции и др.; - Обеспечение соответствия производственных процессов требованиям GMP, в том числе с учетом специфики стерильного производства; - Организация процессов управления изменениями, рисками для качества, системой САРА, контроль сроков выполнения и эффективности внедрения САРА; - Управление процессом расследования отклонений, отзывов продукции и рекламаций, с разработкой системных решений для предотвращения повторений. - Проведение мероприятий по подготовке к лицензированию фармацевтической деятельности, инспекциям регуляторных органов; -Обеспечение качества выпускаемой продукции (анализ выявленных несоответствий, анализ отклонений); -Организация самоинспекций: планирование и проведение внутренних аудитов на производственной площадке для подтверждения постоянного соответствия требованиям GMP; -Квалификация поставщиков: оценка и утверждение поставщиков сырья и материалов, аутсорсинговых услуг, проведение аудитов поставщиков; Что мы ждем от кандидата: - Готовность к релокации на завод; - Высшее образование в области фармации, химии, биотехнологии, химической технологии; - Опыт работы на предприятиях фармацевтического производства от 5–7 лет, в том числе на руководящих позициях в области управления качеством; - Опыт работы на стерильном фармацевтическом производстве является обязательным; - Практический опыт выстраивания и внедрения фармацевтической системы качества на фармацевтическом предприятии; - Опыт подготовки предприятия к лицензированию, регуляторных проверок, включая работу с замечаниями и CAPA; - Лидерские качества, целеустремленность, уверенные навыки управления командой. Мы рады предложить: -Работу в фармацевтической компании полного цикла;-График работы 5/2;-Релокационный пакет;-Уровень заработной платы и условия обсуждают индивидуально с кандидатом; Заботимся о здоровье – создаем будущее!