Руководитель группы внедрения, трансфера и валидации аналитических методик ОКК
Описание
Задачи: Руководство группой аналитиков ОКК, распределение задач и контроль выполнения; Организация полного цикла трансфера, валидации и верификации аналитических методик в лабораториях ОКК; анализ результатов; Разработка, согласование и проверка протоколов и отчётов по трансферу/валидации/верификации АМ; Расчёт количества образцов лекарственных средств для трансфера/валидации/верификации аналитических методик; Участие в закупке реактивов и расходных материалов: проработка НД (АФС, ГП, ВВ), расчёты, заявки в SAP, контроль поставок; Разработка и согласование СОПов ОКК, методик испытаний и сопутствующей документации; Взаимодействие с аутсорсинговыми аналитическими лабораториями; Участие в расследовании отклонений в зоне ответственности ОКК; подготовка САРА; Наш портрет идеального кандидата: Высшее химическое / биотехнологическое / фармацевтическое образование; 3+ лет опыта именно в контроле качества в фармацевтической отрасли (ОКК); Уверенный опыт трансфера, валидации и верификации аналитических методик; Знание методов анализа ЛС и процессов входного / межоперационного / финального контроля; Работа с Фармакопеями (ФЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP); Опыт участия в проектах локализации производства и вторичной упаковки; Опыт подготовки нормативной документации для регдосье, подготовки ответов Минздрава; Желателен опыт успешного прохождения инспекций Минпромторга; Мы предлагаем: Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; Трудоустройство в соответствии с ТК РФ; Конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы; Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое; Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту; Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений); #Качество