Инженер направления качества по валидации для фармацевтического производства
Описание
BIOCAD биотехнологическая компания России, уже более 25 лет разрабатывает современные инновационные лекарственные препараты на основе моноклональных антител и генной терапии для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. Входит в ТОП-3 фармкомпаний России по версии Forbes. Ваша работа определяет, можно ли доверять каждой партии лекарств, которые получат пациенты. Вы помогаете производству выпускать препараты стабильно безопасными и соответствующими требованиям, а не просто проверяете документы в конце процесса. Что Вы будете делать: Подтверждать, что процессы работают. Вы проводите валидацию и квалификацию оборудования и процессов, чтобы производство выпускало продукт нужного качества без сюрпризов. Такая уверенность защищает и пациентов, и сроки выпуска. Замечать проблемы раньше, чем они случатся. Вы выявляете риски качества, запускаете предупреждающие и корректирующие действия и следите, как меняются показатели. Так проблемы решаются на ранней стадии, пока они остаются небольшими. Смотреть на производство своими глазами. Вы регулярно проходите по цехам и лабораториям (GEMBA) и проводите внутренние аудиты вместе с командами. Вы находите слабые места до визита регулятора и помогаете людям разобраться, почему процедура работает именно так. Держать систему качества в порядке. Вы разрабатываете и актуализируете документацию в соответствии с надлежащими производственными практиками (GMP) и требованиями ЕАЭС (Решение от 3 ноября 2016 г. № 77). Хорошо выстроенные документы ускоряют инспекции и внедрение изменений. Делиться знаниями. Вы обучаете коллег из отдела управления качеством и смежных подразделений, помогаете освоить электронную систему менеджмента качества и работу с приборами. Тогда знания о качестве становятся общими, а не остаются только у Вас. Эта работа для тех, кто: Готов работать с большим объемом документов. Документы для фармацевтического производства это подтверждение качества продуктов, важно быть внимательным к деталям, уметь анализировать информацию; Чувствует себя комфортно в кросс функциональном взаимодействии и общении с коллегами из разных подразделений, любит и умеет находить договоренности в совместных задачах. Это не подойдет, если: Вам нужен спокойный ритм без срочных задач. Перед инспекциями и в периоды запуска темп заметно растет. Вам нужна удаленная работа. Роль предполагает присутствие на площадке. Что для нас важно: Высшее профессиональное образование (биотехнология, химия, химическая инженерия, микробиология, биохимия, фармакология, фармацевтические науки и технологии или смежные научные направления). Опыт в валидации процессов фармацевтической системы качества будет преимуществом; Готовность развиваться в направлении качества, мы готовы ввести в профессию, от которой зависит доверие к каждой партии препарата. От вас - готовность погружаться в новую сферу и проверять документы так, чтобы несоответствия не доходили до регулятора. Что мы предлагаем: Для того чтобы вам было комфортно работать и не нужно было беспокоиться о завтрашнем дне мы предоставляем всю необходимую базу и даже больше: oтрудоустройство по ТК РФ и белая заработная плата, оплачиваемый отпуск; oстрахование жизни с первых дней работы и предоставление ДМС после прохождения испытательного срока; oбесплатное питание на рабочем месте; Развитая система обучения сотрудников: наставничество, внутренний корпоративный университет, онлайн-библиотека МИФ, английский язык в формате софинансирования); Внутренняя программа B-WELL: если почувствуете выгорание или столкнетесь со сложной ситуацией, компания поможет с психологом и дополнительными выплатами, программа включает корпоративные скидки Best Benefits (спорт, отдых, рестораны), тимбилдинги и корпоративные мероприятия, дополнительные выплаты в важных или сложных жизненных ситуациях; Территориальное месторасположение – п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А; Корпоративный автобус от ст. м. Московская, Проспект Ветеранов, Приморская, Комендантский проспект, ЖК "Балтийская Жемчужина"; График работы: 5/2, с 09:30 до 18:00 (по пятницам до 17:30).