Заместитель начальника отдела контроля качества

Описание

Обязанности:

• • • Организация отбора и контроля исходного сырья и материалов, промежуточных продуктов, полупродуктов и готовой продукции на соответствие требованиям спецификаций;
    • Ведение учета отчетной документации, аналитических листов по результатам выполненных контролей на различных этапах производства продукции;
    • Разработка и актуализация внутренней документации ОКК;
    • Планирование и проведение валидации и верификации аналитических методик, в том числе биологических;
    • Составления программ по изучению стабильности, организации контролей, сбор результатов и оформление отчетных документов;
    • Проведение расследований по результатам испытаний, выходящим за пределы спецификации и отклонений от требований нормативной документации;
    • Формирование досье на серию в части ответственности ОКК;
    • Участие в аудитах поставщиков и внутренних аудитах;
    • Обучение персонала ОКК;
    • Участие в экспериментальных работах по освоению новых методов анализа и внедрению их в лабораторную практику.

Требования:

• Высшее химическое или фармацевтическое образование;
• Стаж работы на фармацевтическом предприятии не менее 2 лет, преимущественно на руководящей должности в ОКК;
• Знание действующих нормативных актов и стандартов сферы (Решения Совета ЕЭК 77 и 78 от 03.11.2016, Приказ МЗ РФ от 8 августа 2018 г 512н, ГФ РФ, EP, USP и др.);
• Владение методами биохимического и физико-химического контроля: ПЦР, ИФА, ИЦХ, проточная цитометрия, спектрофотометрия, ионометрия, гель-тромб тест и др.;
• Знание правил входа и поведения в чистых помещений, основ и требований к мониторингу производственных сред;
• Знание основных характеристик, принципов работы, правил эксплуатации контрольно-аналитического оборудования и приборов.

Личные качества: ответственность, исполнительность, аккуратность, возможность работы в команде и в режиме многозадачности.

Условия:

График работы: полная занятость, 5-дневная рабочая неделя, 8-часовой рабочий день.