Главный специалист по валидации процессов
Описание
Должностные обязанности / задачи Оценка процессов производства и контроля качества лекарственных средств Проведение валидации технологических процессов и процессов очистки оборудования, предусмотренных протоколом валидации, совместно с подразделениями Филиала "Лефортовский" ФГУП "ЭНДОФАРМ" Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации Планирование валидации фармацевтического производства Выбор типа валидации процесса (перспективная/сопутствующая и др.) Разработка протокола и других необходимых документов (оценка риска, бланк) для валидации процессов Оформление отчетов по валидации Работа с документами в электронном документообороте 1С: ДО Мониторинг состояния объектов и процессов, прошедших валидацию Сопровождение процессов во время проведения валидации Интерпретация данных полученных испытаний, в том числе по стабильности лекарственных средств Анализ и систематизация информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства в рамках своей компетенции Составление и анализ годовых обзоров по качеству лекарственных средств Необходимые навыки Опыт работы в валидации процессов и очистки на реальном производстве Знание и умение реализовывать валидацию асептического производства стерильных препаратов Знакомство с валидацией асептического наполнения Media Fill Test с применением питательной среды Личные качества Системное и аналитическое мышление (умение работать с большим количеством информации внимательно, не допуская ошибок) Ориентация на добросовестный результат Стрессоустойчивость и спокойствие Коммуникабельность и добросовестность Образование Высшее профессиональное образование (техническое, фармацевтическое, биологическое, химическое, пищевое, биотехнологическое, медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 (трех) лет.