Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий

Описание

• Обеспечение процесса государственной регистрации медицинских изделий (МИ) и внесения изменений в регистрационное досье:
• идентификация МИ и определение значимых характеристик качества;
• подготовка технической и эксплуатационной документации МИ в соответствии с применимыми государственными стандартами (ГОСТ) и нормативно-правовыми актами (НПА);
• вычитка протоколов по результатам испытаний и исследований на соответствие документации производителя, ГОСТ и НПА.
• формирование комплекта документации МИ для подачи в уполномоченный орган (ФС Росздравнадзор)
• контроль регистрационного процесса после представления комплекта документации МИ в ФС Росздравнадзор
• подготовка писем с разъяснениями, ответов на уведомления ФС Росздравнадзор и пр.
• Мониторинг изменений нормативной документации, касающейся требований к регистрации и обращению медицинских изделий
• Участие в смежных проектах и выполнение поручений в рамках отдела

• Высшее образование (предпочтительно техническое, биотехнологическое, химико-технологическое, медицинское)
• Умение работать в режиме многозадачности
• Способность работать в команде и решать комплексные задачи
• Ответственность, аккуратность и исполнительность
• Внимательность и скрупулезность при исполнении работ
• Свободное владение офисными программами

• Работа в комфортабельном офисе по адресу ул. Адмиралтейская, д.3, к.4
• Дружный коллектив
• Оформление по ТК РФ
• График работы 5/2 с 8.00 до 17.00