Технолог по разработке твердых ЛФ

Описание

Требования:

Образование (химическое, химико-технологическое, технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое.

Опыт работы на фармацевтическом предприятии не менее 1-го года в подразделениях научно-технических исследований и разработок, производства или иметь опыт работы в научно-исследовательской организации, сфера деятельности которых связана с разработкой лекарственных средств.

Инженер по разработке ГЛФ должен знать:

- Правила надлежащей производственной практики (GMP) РФ, Евроазиатского союза и требования стандартов ISO серии 9000 к системе менеджмента качества;

- принципы ведения разработки согласно требованиям руководства ICH Q8 (R2) Фармацевтическая разработка" и другой нормативной документации

- технологию производства выпускаемой продукции, принципы масштабирования и переноса технологических процессов производства лекарственных средств;

- виды и конструкцию основного и вспомогательного оборудования (коатер, миксер-гранулятор, установка псевдоожиженного слоя, таблеточный пресс), контрольно-измерительных приборов (тестеры сыпучести, насыпной плотности, распадаемости, истираемости, влажности, прочности) правила эксплуатации, наладки и очистки технологического оборудования;

- номенклатуру, физико-химические и технологические свойства сырья, используемые в процессе производства лекарственных средств;

- фармакопейные методы анализа в части методик испытаний лекарственных средств;

- принципы обеспечения физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве.

Обязанности:

- Проводит разработку состава и технологии готовых лекарственных форм в соответствии с требованиями нормативной документации;

- Осуществляет документирование процесса разработки, разрабатывает и актуализирует нормативно-техническую документацию предприятия по разработке лекарственных средств;

- Участвует во внедрение в производство разработанных лекарственных препаратов. Разрабатывает и согласовывает документацию (стандартные операционные процедуры, протоколы трансфера, технологическое инструкции) для проведения трансфера технологии;

- Принимает действенные и своевременные меры по устранению недостатков и нарушений, выявленных при проведении на предприятии внешних инспекционных проверок (аудитов) и самоинспекций;

- Участвует в проведении работ по изучению технологических и физико-химических свойств материалов, используемых для разработки и производства лекарственных средств;

- Готовит отчетную документацию в рамках работ по проектам;

- Составляет заявки, разрабатывает технические задания для закупки необходимых материалов, посуды, вспомогательного сырья, субстанций, оборудования и форматных частей.

Условия:

Оформление по ТК РФ.

График работы пятидневка.

Дружный молодой коллектив.

Перспективы развития.

Комфортный офис класса А (м. Домодедовская,7 мин. на корпоративном автобусе).