Руководитель отдела валидации

Описание

• Управление и участие в разработке, совершенствовании и внедрении единого унифицированного подхода к организации процессов валидации / квалификации Группы фармацевтических компаний полного цикла производства;
• Проверка и участие в разработке основных процессов, форм документов и элементов процессов валидации / квалификации Группы компаний;
• Организация и/или проведение проверки и согласования проектов строительства, реконструкции и модернизации производственных мощностей, спецификаций на приобретаемое / модернизируемое оборудование и инженерные системы на предмет их соответствия требованиям Надлежащих практик (GxP) и возможности их валидации. Организация и/или проведение проверки документации, обеспечивающей поддержание валидационного статуса объектов (протоколы FAT, SAT, DQ, спецификации и т.д.);
• Организация сопровождения приемки (FAT, SAT), монтажа и запуска в эксплуатацию нового или модернизированного оборудования и систем для отдельных проектов Группы компаний;
• Сбор, статистическая обработка, анализ и поддержание в актуальном состоянии данных о квалификационном / валидационном статусе и подходах к квалификации / валидации / мониторингу релевантных объектов в Группе компаний;
• Сбор информации, ее проверка и подготовка отчетов для Руководителя о функционировании вверенных процессов фармацевтической системы качества в Группе компаний;
• Оценка потребности, проверка корректности и целесообразности, контроль выполнения заявок служб качества на оборудование и расходные материалы для проведения работ по квалификации / валидации / мониторингу в Группе компаний;
• Отслеживание и анализ изменений нормативно-правовой базы в области валидации / квалификации в ЕАЭС и за рубежом. Создание и поддержание в актуальном состоянии базы знаний о требованиях к проведению работ по квалификации / валидации и поддержанию валидационного статуса объектов;
• Участие в самоинспекции и внутреннем аудите всех GxP релевантных подразделений предприятий Группы компаний в рамках своих компетенций;
• Организация и/или участие в расследованиях отклонений и несоответствий, связанных с процессами квалификации / валидации. Оценка результатов расследований отклонений и несоответствий, связанных с процессами квалификации / валидации, выполненных сотрудниками подразделений служб качества предприятий Группы компаний;
• Организация и/или проведение работы с изменениями, отклонениями, корректирующими и предупреждающими действиями, связанными с процессами квалификации / валидации Группы компаний;
• Организация и/или проведение работы по анализу рисков, связанных с процессами квалификации / валидации Группы компаний;
• Организация и/или проведение оценки производителей и поставщиков материалов и услуг, связанных с процессами квалификации / валидации Группы компаний;
• Участие в аудите поставщиков материалов и услуг, связанных с процессами квалификации / валидации Группы компаний;
• Организация и участие в подготовке к аудитам и инспекциям предприятий Группы компаний со стороны внешних организаций и контролирующих органов в рамках своих компетенций.
• Консультирование сотрудников предприятий Группы компаний в рамках своих компетенций;
• В части работы с персоналом руководитель выполняет следующие обязанности:
• Организация работы подчиненных сотрудников, постановка и контроль выполнения задач, декомпозиция задач, поступающих от Руководства;
• учет работы персонала ведение всей необходимой документации;
• подбор и приём персонала проведение вторичного отбора соискателей по вакансиям в своём подразделении;
• адаптация персонала исполнение системы профессионального и психологического сопровождения сотрудника в период испытательного срока;
• обучение и развитие персонала изучение потребностей в повышении профессиональных знаний, умений, навыков, создание условий для постоянного обучения и повышения квалификации персонала в своём подразделении, организация и проведение аттестации персонала;
• мотивация персонала создание благоприятного морально психологического климата в коллективе.

• Опыт работы руководителем отдела валидации не менее 3 лет;
• Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, технологическое в пищевой или химической промышленности) ;
• Английский язык не ниже intermediate;
• Знание действующих правил надлежащей производственной практики (GMP), знание Российских и международных требований к организации процессов валидации / квалификации.

• Трудоустройство, гарантии и компенсации в соответствии с Трудовым Кодексом РФ;
• График работы: 5-дневная 40-часовая рабочая неделя с двумя выходными днями (09:00 - 18:00);
• Компенсация питания, ДМС;
• Место работы: м. Щукинская.