Старший биотехнолог по трансферу и масштабированию (АФС)

Описание

АО "Фармасинтез-Норд" , ( ГК "Фармасинтез" ), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду старшего биотехнолога технологического отдела.

Задачи:

• Лидирование направления документального сопровождения производства вакцин (АФС).
• Разработка/актуализация технологической документации: технологические инструкции (ТИ), промышленные регламенты (ПР), спецификации (СП), стандартные операционные процедуры (СОП), анализы рисков (АР), сопровождающей процессы трансфера, промышленного масштабирования и коммерческого производства ЛС.
• Регистрация изменений, заполнение планов внедрения к изменениям в рамках трансфера технологий, оформление трансферной документации (планы, протоколы, отчеты по трансферу).
• Обучение персонала производственных участков СОП, новым технологиям.
• Разработка/актуализация разделов регистрационного досье (РД) по технологии в рамках регистрации нового продукта, либо в случае внесения изменений в действующие регистрационные досье в рамках внедрения изменений.

Требования:

• Высшее образование (фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое);
• Опыт работы на фармацевтическом производстве от 3-х лет в должности старшего технолога/старшего биотехнолога/начальника/руководителя группы;
• Опыт разработки технологической документации (СОП, ТИ, РД, АР, ПР, СП);
• Знание требований современных руководств по трансферу технологии, валидации процессов, фармацевтической биотехнологии, требования ведущих фармакопей;
• Знание технологий производства биотехнологических продуктов (моноклональных антител, инсулинов, вакцин и т.п.);
• Английский (не ниже Pre Intermediate), разговорный будет преимуществом.

Условия:

• Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании;
• График работы : 5/2 с 09:00 до 18:00;
• Адрес : Дорога в Каменку, д. 74 ( развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Пр-кт Просвещения, Московская, Девяткино, Гражданский пр-кт, Ленинский пр-кт, Ул. Дыбенко);
• Официальное трудоустройство согласно ТК РФ;
• Регулярная индексация заработной платы;
• Частичная компенсация питания, занятий спортом;
• ДМС со стоматологией по окончанию испытательного срока;
• Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере.