Инженер по качеству

Описание

• Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке;

  2. Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества;

  3. Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам;

  4. Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества;

  5. Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества;

  6. Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества

  7. Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества;

  8. Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств;

  9. Участие в проведении отклонений;

  10. Согласование протоколов квалификации и валидации чистых помещений циклотронно-радиохимической группы, технологических процессов, оборудования чистых помещений и лаборатории контроля качества, методик аналитического контроля;

  11. Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств;

  12. Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств;

  13. Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками);

  14. Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств;

  15. Осуществление работы по ведению учета сроков действия документации, обеспечение её своевременный пересмотр, оборот и изъятие из оборота документации с истекшим сроком действия;

  16. Составление Обзоров качества лекарственных средств, Обзоров функционирования фармацевтической системы качества;

  17. Выполнение работ, связанных с проверкой Досье на серию готовой продукции.

  18. Участвует в проведении:

  расследований рекламаций (жалоб);

  расследований причин несоответствий (отклонений);

  самоинспекций;

  аудита поставщиков/подрядчиков, составление Перечня одобренных поставщиков , Перечня одобренных подрядчиков ;

  оценки влияния и составление планов внедрения изменений;

  анализа рисков.

• Базовое образование: специалитет, магистратура (техническое, химико-технологическое, фармацевтическое или биотехнологическое).

• Режим рабочего времени: 8:30-17:15 с пн по пт.