Специалист по регистрации лекарственных средств (твердые дозированные лекарственные формы)

Описание

Обязанности:

• Формирование регистрационных досье на лекарственные средства регистрации, перерегистрации и внесения изменений согласно ЕАЭС (есть опыт успешных подач);
• Формирование досье и внесение изменений для фармацевтических субстанций;
• Пересмотр нормативной документации (далее НД), макетов упаковок лекарственных средств, ОХЛП, ЛВ в соответствии с действующими требованиями;
• Контроль прохождения экспертизы качества лекарственных средств в процессе процедуры регистрации и внесения изменений;
• Сбор и подача необходимого количества образцов лекарственного препарата, субстанции и стандартов в соответствие с ЕАЭС;
• Своевременная подача ответов на запросы экспертов Министерства здравоохранения РФ (МЗ РФ);
• Проверка мастер-файлов на АФС;
• Ведение отчетности по текущей работе и проектам;
• Проверка макетов упаковки и инструкций для типографии;
• Присвоение штрих-кодов в российском подразделении ЮНИСКАН,
• Разработка и актуализация ОХЛП, ЛВ в соответствии с правилами ЕАЭС.

Требования:

• Образование оконченное высшее(медицинское, химическое, биохимическое, фармацевтическое, химико-технологическое);

• Опыт работы не менее 1 года в отделе регистрации на аналогичной позиции;

• Знание основных законодательных и правовых актов в сфере обращения лекарственных средств (ФЗ-61, 78 решение совета ЕЭК, международные требования ICH);

• Уверенное владение MS Office, Adobe Acrobat, Outlook;

• Навык работы с фармакопеями желателен;

• Знание иностранных языков: технический английский (уровень А2 Pre-Intermediate и выше).

Условия:

• Официальное оформление в штат с первого рабочего дня;

• График работы пн-пт, с 9-00-18-00, офисный формат работы;

• Рабочее место в уютном современном офисе в пяти минутах ходьбы от м. "Улица 1905г.",
• ДМС (расширенная программа со стоматологией) после окончания испытательного срока;
• Обучение за счет компании;
• Доброжелательная атмосфера в компании.