Специалист по стандартизации (Фармацевтическая компания)

Описание

• работа с монографиями, материалами FDA и EMA, ДМФ-файлов, базой ЕАЭС в части стандартизации качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
• формирование дизайна валидации, написание протоколов и валидационных отчетов по проведенным валидациям согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
• формирование дизайна СТКР, написание и проверка отчетов СТКР по проведенным исследованиям согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
• формирование дизайна аэродинамического распределения, написание и проверка отчетов аэродинамического распределения по проведенным исследованиям согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
• подготавливать отчеты о фармацевтической разработке лекарственных средств;
• взаимодействовать с кросс-функциональными подразделениями компании (ООК, ОКК).

• высшее химическое или фармацевтическое образование;
• опыт работы в лаборатории;
• работа с регулирующей документацией (ГФ РФ, USP, EP, Решения ЕЭК, 916 Приказ Минпромторга, ICH, Европейская Фармакопея, Американская Фармакопея);
• составление отчетной документации (Отчеты СТКР, Отчеты АР, Отчеты/протоколы по валидации методик анализа).

• Место работы - Москва-Сити;
• Корпоративная связь;
• ДМС;
• Оформление согласно ТК.