Менеджер по валидации

Требования

Высшее техническое, биологическое или химическое образование и желание работать в направлении менеджмента по валидации.

Обязанности

- Валидация процесса стерилизующей фильтрации растворов; - Валидация асептических процессов (MFT); - Валидация процесса лиофилизации; - Валидация компьютеризированных систем (data integrity и т.д.). Валидация процесса стерилизации (воздухом, паром) и депирогенизации; - Валидация процесса упаковки (первичная, вторичная); - Валидация методик контроля качества; - Валидация процессов очистки (определения худшего случая, критериев приемлемости, определение максимально допустимое количество вещества, оставшееся после очистки (МАСО)); - Картирование складов, климатических камер, холодильников, морозилок. Холодовая цепь; - Валидация процесса производства иммунобиологических лекарственных препаратов во флаконах; - Квалификация лабораторного оборудования (спектрофотометры, хроматографы и т.д.); - Квалификация технологического оборудования (реакторы, смесители, стерилизаторы, лиофилизаторы, инкубаторы, линии наполнения, линии фасовки и упаковки и т.д.); - Квалификация инженерных систем (получение, распределение воды очищенной и воды для инъекций, сжатые газы, вентиляция, системы мониторинга); - Квалификация чистых помещений (классы: А, В, С, D); - Анализ причин отклонений, выявленных в ходе валидации, разработка мероприятий по их предупреждению и устранению; - Согласование протоколов и отчетов трансфера; - Координация и согласование приемо-сдаточные испытания на площадке заказчика (SAT); - Координация разработки и оформления требований пользователя к технологическому процессу (PUR); - Координация разработки и оформления спецификаций требований пользователя (URS).

Условия

- Стабильная заработная плата, выплата стимулирующих премий по результатам работы, выплата 13 зарплаты; - Доставка корпоративным автобусом от станции Чкаловская, города Лосино-Петровский, поселка Cвердловский; - Частичная компенсация питания; - Полный социальный пакет; - Бесплатное посещение современного тренажерного зала на территории предприятия; - Дружный коллектив; - Работа на одном из крупнейших российских предприятий в своем сегменте рынка; - Месторасположение -г.о. Лосино-Петровский, п. Биокомбината