Специалист по регистрации лекарственных препаратов

Требования

Опыт работы от 3 лет в фармацевтической компании; Образование высшее (фармацевтическое, биологическое, медицинское); Знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов в области регистрации лекарственных средств; Аккуратность, исполнительность, грамотность, умение анализировать и структурировать информацию, умение работать в режиме многозадачности, навыки эффективной коммуникации.

Обязанности

подготовка и подача досье для регистрации, перерегистрации и/или внесения изменений в действующую регистрационную документацию лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Минздрава России/Евразийской экономической комиссии; составление инструкции по медицинскому применению, листка-вкладыша, ОХЛП в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС; составление нормативных документов на лекарственные препараты в соответствии с действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, Минздрава России и ФГБУ НЦЭСМП; оформление макетов упаковок в соответствии действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, проверка и согласование макетов; подготовка документов и подача образцов лекарственных препаратов и необходимых материалов для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных препаратов в ФГБУ НЦЭСМП; подготовка ответов на замечания регуляторных органов; активное вовлечение и взаимодействие с другими подразделениями компании для оказания немедленной поддержки, при необходимости, для решения вопросов, связанных с регуляторной сферой. Предоставление необходимых данных и документации другим подразделениям компании и сотрудникам; поддержание патентов на лекарственные препараты в силе (взаимодействие с ФИПС); контроль сроков прохождения экспертизы в регуляторных органах; зарубежная регистрация (Монголия, Узбекистан, Туркменистан и т.д.)

Условия

Оформление согласно ТК РФ. Оплачиваемые больничные, отпуска. График работы 5/2 с 8.00 до 17.00. Доставка по городу корпоративным транспортом.