Начальник отдела производства медицинской техники

Описание

Организация процессов проектирования, разработки, производства и сервисного обслуживания медицинских изделий.

Организация оснащения рабочих помещений, формирование штата и обучение сотрудников.

Взаимодействие с внешними командами разработчиков и предприятиями по производству комплектующих частей медицинских изделий.

Планирование работы производственного участка. Организация выполнения производственного плана, своевременный выпуск продукции.

Организация приемо-сдаточных и периодических испытаний готовой продукции. Анализ результатов производственной деятельности.

Методическое руководство подразделениями предприятия по вопросам производства, хранения и применения медицинских изделий.

Разработка и актуализация технических, технологических и эксплуатационных документов.

Участие в разработке документации для регистрации медицинских изделий на рынке РФ и ЕАЭС.

Участие в актуализации документов регистрационного досье.

Участие в подготовке сертификации предприятия в соответствии с ГОСТ ISO 13485.

Участие в сертификации медицинских изделий.

Обеспечение высшего руководства предприятия необходимыми материалами для анализа и оценки эффективности и результативности процессов проектирования, разработки и производства медицинских изделий.

Участие в разработке документов СМК.

Участие в разработке планов организационно-технических мероприятий по повышению качества выпускаемой продукции, устранению выявленных несоответствий в процессе внутренних аудитов СМК и контроль за выполнением требований СМК в плане корректирующих действий.

Участие в проведении анализа результативности выполнения планов организационно-технических мероприятий по совершенствованию СМК и повышению качества продукции.

Постоянное повышение своей квалификации в области разработки, производства и применения медицинских изделий.

Высшее техническое образование и опыт работы на руководящих должностях, а также в области разработки и производства медицинской техники не менее 3 лет.

Знание законодательных и нормативных правовых актов, положений, международных стандартов по производству медицинской техники.

Опыт разработки и производства медицинской техники.

Знание основ системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485.