Руководитель валидационной группы
Описание
Обязанности: Разработка валидационного мастер‑плана и плана‑графика работ, обзор валидационного статуса объектов, контроль сроков и требований по мероприятиям; Организация и выполнение квалификаций оборудования (IQ/OQ/PQ), инженерных систем, чистых помещений, картирование складов и архивов; валидация процессов производства, очистки, транспортировки ЛС, верификация процессов; Подготовка протоколов квалификации/валидации с критериями приемлемости, СОП, СТП, инструкций по эксплуатации КИП; участие в разработке ТЗ и спецификаций требований пользователя на новое оборудование; Участие в анализе рисков (разными методологиями), в расследовании отклонений, управлении изменениями и САРА в зоне ответственности; Согласование комплектов документов (FAT/SAT, IQ/OQ/DQ, FS), участие в приёмочных испытаниях оборудования, работа с технической документацией производителей (чертежи, спецификации, электросхемы и т. д.); Проверка валидационной и технической документации (в том числе от сторонних организаций), обеспечение актуальности валидационной документации, организация и контроль архивного хранения записей; Проведение расчётов и статистической обработки результатов валидационных мероприятий согласно протоколам, формирование выводов и заключений на основе нормативных требований и научных данных; Организация работы и взаимодействие внутри команд по квалификации, согласование и утверждение документов, контроль исполнения задач. Требования: Высшее техническое/инженерное образование (метрология, стандартизация, управление качеством, АСУиП и тд); Опыт в фармацевтической промышленности от 2 лет; Знание нормативных актов РФ и ЕАЭС, надлежащих GxP практик (GMP), регламентирующих порядок обращения лекарственных средств и принципы обеспечения; Навыки работы в валидации процессов производства, валидации процессов очистки, квалификация технологического и лабораторного оборудования, картирование помещений/складов; Знание Word, Excel, программы статистической обработки данных; Приветствуется работа по валидации компьютеризированных систем и таблиц Excel; Умение применять методы оценки рисков и методы статистической обработки информации для целей квалификации и валидации; Умение читать техническую документацию на оборудование с целью составления документов для описания работы оборудования. Условия: Работа на производственной площадке в Екатеринбурге (г. Березовский); Официальное трудоустройство; График работы: 5/2 с 8:00 до 17:00; Доставка к месту работы и обратно служебным транспортом; Комфортные условия труда; Уровень дохода — от 150 000 руб;