Менеджер по регистрации ЛП по ЕАЭС/Regulatory manager
Описание
Иностранная компания в поисках Менеджера/Старшего специалиста по регистрации: Обязанности: Ведение полного цикла регистрации лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС: регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье, трансфер производства, локализация и сопровождение других этапов жизненного цикла ЛП. Подготовка и актуализация регистрационной документации: нормативная документация по качеству, ОХЛП, ИМП (ЛВ), макеты упаковочных материалов. Сбор, анализ и подготовка исходных данных для формирования регистрационного досье, включая адаптацию материалов с английского языка в соответствии с российскими регуляторными требованиями. Подготовка досье для фармацевтической экспертизы и сопровождение регистрационных процедур. Взаимодействие с производственными площадками и партнерами по вопросам регистрации и изменений. Требования: Опыт самостоятельного ведения полного цикла регистрации лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС. Знание требований к регистрационному досье, процедурам внесения изменений, локализации и трансфера производства. Опыт подготовки нормативной документации (НД, ОХЛП, ИМП (ЛВ), упаковочные материалы). Практический опыт взаимодействия с производственными площадками и регуляторными органами. Знание требований GMP и опыт подготовки соответствующей документации. Английский язык на уровне, достаточном для работы с регистрационной документацией и общения с коллегами. Условия: Оформление по ТК РФ; Бонус, ДМС, работа в офисе 5/2.