Руководитель группы входного, межоперационного и приемо‑сдаточного контроля
Описание
Задачи: Организация работы группы контролёров и контрольных мастеров в рамках входного контроля, включая подготовку помещений, материалов, проведение отбора проб, проверку целостности и маркировки, оформление аналитических листов; Организация межоперационного и приемо‑сдаточного контроля: отбор и распределение проб, проверка переменной информации на упаковочных материалах, внутрипроизводственный контроль AQL, управление библиотекой дефектов, оформление аналитических листов и паспортов качества; Организация отбора проб для инженерных систем и микробиологического мониторинга производственной среды; Организация разработки и актуализации спецификаций качества на сырьё, материалы, промежуточную, нерасфасованную и готовую продукцию, взаимодействие с отделом регистрации; Организация работы в SAP в части внедрения и наполнения модуля контроля качества; Организация хранения контрольных и архивных образцов; Организация участия группы в работах по валидации и квалификации; Организация аутсорсинговой деятельности ОКК и взаимодействия со сторонними лабораториями; Формирование и ведение бюджета группы; Организация надлежащего функционирования оборудования и средств измерений; Организация обучения персонала группы; Участие в рабочих группах по анализу рисков; Участие в расследованиях отклонений и претензий, разработке планов САРА; Работа с изменениями: инициирование, оценка, участие в подготовке плана внедрения; Надзор за соблюдением требований GMP в подразделении; Участие в самоинспекциях, аудитах поставщиков и оценке поставщиков материалов и услуг; Наш портрет идеального кандидата: Высшее образование: химическое, биотехнологическое, фармацевтическое или химико‑технологическое; Опыт работы не менее 3 лет в фармацевтической отрасли в области контроля качества и не менее 1 года на руководящей позиции; Опыт организации работы группы «с нуля» и руководство персоналом; Знание порядка проведения входного, межоперационного и приемо‑сдаточного контроля, а также правил хранения контрольных и архивных образцов; Опыт работы с фармакопеями ФЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP и знание фармакопейных методов анализа; Опыт внедрения ФСК в подразделении и разработки документации; Опыт участия в проектах локализации полного цикла производства и вторичной упаковки; Опыт подготовки нормативной документации для регистрационного досье и ответов на замечания Минздрава; Желателен опыт успешного прохождения инспекций Минпромторга; Ответственность, внимательность, организаторские способности, умение работать в многозадачности и выстраивать команду; Условия: Мы предлагаем: Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; Трудоустройство в соответствии с ТК РФ; Конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы; Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое; Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту; Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений); #Качество