Ведущий аналитик (регистрация медицинских изделий)
Описание
Центр трансфера медицинских технологий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России ищет в развивающуюся команду специалиста по регистрации медицинских изделий.Основная цель Центра трансфера – комплексное сопровождение и экспертная поддержка перспективных проектов в фармацевтике и медицине на всех этапах их реализации от возникновения идеи до индустриального внедрения и коммерциализации.Мы предлагаем работу в крупном федеральном учреждении Минздрава России в области науки, исследований и организации здравоохранения, трансфера инновационных технологий, возможность участвовать в масштабных проектах, межотраслевом взаимодействии и развитии медицинской науки и отечественного производства. Обязанности: Комплексное сопровождение регистрации МИ по национальной процедуре и в рамках ЕАЭС Взаимодействие с представителями экспертных организаций, осуществляющих предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации и сертификации МИ Анализ, корректировка и разработка технической, эксплуатационной, сопроводительной, разрешительной документации на МИ для регистрации на территории РФ/ ЕАЭС Организация технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний, включая поиск испытательных центров, подготовку заявок и пр. Сопровождение МИ по ходу проведения испытаний Устранение замечаний полученных от Росздравнадзора. Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД) Мониторинг нормативной базы в сфере регистрации МИ Выявление перспективных продуктов, технологий, МИ и медицинских материалов по результатам анализа поступающих в отдел проектов на уровне НИР и НИОКР Сопровождение проектов в области разработки МИ на этапах внедрения продукта в сферу обращения, включая проведение исследований рынка, подбор коммерческих и промышленных партнеров Выполнение работы по информационно-аналитическому сопровождению проектов в области разработки МИ на этапах внедрения продукта в сферу обращения МИ Взаимодействие с организациями науки, медицины, производства, дистрибуции и пр. по вопросам деятельности отдела Ведение баз знаний и информационных ландшафтов в сфере деятельности отдела Требования: Высшее образование (биотехнологическое, медицинское, техническое, биологическое, химическое) Опыт работы в сфере обращения медицинских изделий от 3 лет Опыт работы в сфере регистрации МИ как по национальным правилам, так и по процедуре ЕАЭС Знание основ действующего законодательства в сфере здравоохранения, в области государственной научно-технической политики, государственной регистрации МИ Знание правил ЕСКД, составления конструкторской и технической документации (чтение схем и чертежей, КД, ТУ) Владение MS Office (уверенный пользователь) Условия: Официальное трудоустройство в соответствии с ТК РФ (срочный трудовой договор) Конкурентная заработная плата (оклад + премии по результатам работы) Удобный график работы: пн-чт с 9.00 до 18.00, пт с 9.00 до 16.45 Возможности для личностного и профессионального роста Комфортабельный офис в центре Москвы