Технолог по фармацевтической разработке

Описание

Ищем специалиста, который возьмёт на себя подготовку СТР и технической части ТЗ по проектам разработки ЛП: формы модифицированного высвобождения, ФДК, суспензии, диспергируемые таблетки, ТППО, таблетки, растворы. Работа удалённо по согласованному результату и сроку, с выездами на производственную площадку по запросу — ориентировочно 1–2 дня на проект. Требования Высшее фармацевтическое или химико-технологическое образование. Опыт от 3 лет в фармразработке/техсопровождении твёрдых и жидких ЛФ. Опыт подготовки технологической части регдосье (модуль 3.2.Р.2). Опыт с формами модифицированного высвобождения: матричные таблетки, пеллеты, покрытия в ПОС, дисперсии полимеров. Опыт масштабирования/переноса технологии (ОПС I/II), работы с промоборудованием. Расчёт норм расхода и сырьевой себестоимости. Английский B1–B2, DMF, фармакопей, FDA/EMA. Самостоятельность, аналитическое мышление, грамотный письменный русский, дисциплина по срокам. Преимущество: GMP, ICH Q8–Q11, ФДК, суспензии, диспергируемые таблетки, опыт feasibility, работа с производителями АФС. Обязанности Подготовка СТР Проработка технической части ТЗ Реверс-инжиниринг референтов по открытым источникам (ГРЛС, FDA/EMA, патенты, фармакопеи). Оценка технической реализуемости на площадке, ограничений и дооснащения. Анализ DMF/спецификаций АФС и ВВ, цен, вклада в себестоимость. Согласование ТЗ с заводом, техническая аргументация, участие в сроках и бюджете. Условия Договор ГПХ или договор с самозанятым Удалённо, свободный график; сроки и объём — заданием по проекту. Командировки на площадку по запросу, 1–2 дня на проект; расходы компенсируются. Ждём резюме с описанием реализованных проектов и вашей роли. Если есть возможность, кратко укажите, по каким ЛФ и технологиям вы самостоятельно готовили СТР, техническую часть ТЗ или модуль 3.2.Р.2.