Руководитель группы внедрения препаратов
Описание
Задачи: Организация общего руководства и обеспечения эффективной работы группы внедрения препаратов; Организация и координация процессов внедрения новых лекарственных препаратов (ТЛФ) в промышленное производство из R&D или от партнёров; Разработка и внедрение прогрессивных, экономически обоснованных, ресурсо‑ и природосберегающих технологических режимов и процессов; Обеспечение подразделений предприятия технологической документацией по производству лекарственных препаратов; Обеспечение готовности документации и процессов к инспекциям и аудитам; Руководство группой внедрения препаратов отдела главного технолога; Организация разработки, согласования и утверждения технологической документации (СОПы, технологические инструкции, промышленные регламенты, протоколы производства и упаковки); Организация разработки документации в рамках трансфера технологий новых препаратов (протоколы трансфера, отчёты, GAP‑анализы, регистрационные документы); Расчёт норм расхода сырья и материалов, корректировка действующих норм; Создание/изменение заявок, ОЗМ, технологических рецептур и спецификаций в SAP ERP; Участие в расследованиях отклонений, подготовке CAPA и анализов рисков; Обучение производственного персонала работе с новыми препаратами и технологическими режимами; Участие в выборе и квалификации оборудования для производства новых ЛП; Как выглядит наш идеальный кандидат: Высшее образование (фармацевтическое, химическое, техническое); Опыт работы на фармацевтическом производстве от 5 лет, из них не менее 3 лет — в области внедрения, масштабирования или трансфера технологий ЛП; Опыт руководства небольшой командой от 1 года; Знание требований GMP и правил оформления технологической документации; Знание требований и правил регистрации ЛП; Опыт запуска новых производственных линий и технологического оборудования; Участие в FAT/SAT испытаниях; Понимание принципов работы технологического оборудования для производства и упаковки ТЛФ; Опыт работы в SAP ERP; Уверенный пользователь ПК, опыт работы с СЭД, знание ГИС МТ — преимущество; Мы предлагаем: Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; Трудоустройство в соответствии с ТК РФ; Конкурентоспособный уровень заработной платы; ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы; Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое; Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту; Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений). #Производство