Эксперт по квалификации
Описание
АО «Бинергия» — современная российская фармацевтическая компания полного цикла. Мы разрабатываем, регистрируем и производим лекарственные препараты для стационарной и амбулаторной помощи, строго следуя стандартам GMP. В связи с расширением штата мы ищем эксперта, который станет гарантом качества наших производственных процессов на новом высокотехнологичном объекте в Калужской области. Ключевые задачи: Планирование и организация квалификации оборудования, инженерных систем, чистых помещений, валидации компьютеризированных систем и других объектов на производственной площадке. Анализ объектов квалификации, ведение сбора информации по объектам, сопоставление требований внешних НД и учет собранной информации в рамках планирования. Разработка ежегодных план-графиков квалификации объектов, ведение статуса выполнения. Управление группой специалистов по квалификации, постановка задач, обучение. Согласование протоколов и отчетов по квалификации разработанные специалистами по квалификации. Разработка/актуализация валидационной документации (Валидационный мастер план; СТП; процессные СОП; Инструкции по эксплуатации валидационного оборудования). Обучение специалистов по квалификации и заинтересованных лиц. Планирование бюджета на следующий календарный год, формирование заявок на закупку в электронной системе, отслеживание сроков закупки. Подбор валидационного оборудования/расходных материалов поиск поставщиков, подготовка пакета документов для оформления закупки. Составление отчетной документации по результатам квалификации. Непосредственное участие в FAT/SAT- испытаниях. Разработка протоколов оценки рисков для определения критических объектов подлежащих валидации, объема валидационных активностей, установления сроков валидационных работ. Разработка протоколов квалификации на сложные объекты (лабораторного/производственного оборудования, помещений, инженерных систем, компьютеризированных/автоматизированных систем и др.). Участие в проведении квалификации сложных объектов. Осуществление мониторинга работы объектов валидации, формирование обзора валидационного статуса. Отслеживание статуса поверки/калибровки валидационного оборудования. Подготовка данных достигнутой результативности процесса управления валидацией по установленным параметрам. Участие в инспекциях со стороны регуляторных органов, внешних аудитах со стороны партнеров и т.д., подготовка и предоставление необходимого объема документации по квалификации. Участие при разработке запросов на изменение, в расследовании отклонении и при разработке САРА- планов. Наши ожидания от кандидата: Высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, техническое, медицинское или ветеринарное Уверенный пользователь. Знание офисных программных, графических редакторов, браузеры и утилиты Организованность, пунктуальность, коммуникабельность, стрессоустойчивость, ответственность, инициативность, самостоятельность, внимательность, умение работать в команде, обучаемость, гибкость. Что мы предлагаем: Официальное трудоустройство по ТК РФ, полностью белая заработная плата без задержек (выплаты дважды в месяц). Конкурентоспособный оклад (готовы обсуждать индивидуально по результатам собеседования). ДМС со стоматологией после успешного прохождения испытательного срока. График 5/2 с 9:00 до 18:00, Сб., Вс. выходной. Оплачиваемый отпуск 28 дней, программа первичных и периодических медицинских осмотров за счет компании.