Руководитель направления валидации компьютеризированных систем
Описание
Обязанности: Руководство разработкой и внедрением единой корпоративной методологии валидации компьютеризированных систем (CSV) и электронных таблиц для центрального аппарата и филиалов Общества в соответствии с требованиями GAMP 5, 21 CFR Part 11 и EU Annex 11; Разработка корпоративных стандартов, СОПов и шаблонов документации по валидации компьютеризированных систем; Разработка и ведение валидационного мастер-плана компьютеризированных систем для Общества в целом; Координация и методологическое сопровождение валидации компьютеризированных систем филиалов; Формирование и ведение единого реестра компьютеризированных систем Общества с классификацией по категориям GAMP 5 и определением критичности; Разработка методологии оценки рисков для компьютеризированных систем на всех этапах жизненного цикла (внедрение, изменения, выведение из эксплуатации); Разработка требований к целостности данных (Data Integrity) для компьютеризированных систем в соответствии с принципами ALCOA++. Требования: Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, техническое); Опыт работы в фармацевтическом производстве специалистом по валидации не менее 5 лет или не менее 3 лет работы специалистом по валидации компьютеризированных систем в фармацевтическом производстве; Желательно знание порядка обращения лекарственных средств на фармацевтическом рынке; Умение работать в режиме многозадачности, нацеленность на результат; Знание специальных программ - 1С ERP, QMS, DCS и др.; Английский язык - intermediate; Знание: требований GMP ЕАЭС, PIC/S, ISO 9001 (в части валидации компьютеризированных систем); руководства GAMP 5 (валидация компьютеризированных систем); требований 21 CFR Part 11 (электронные подписи, целостность данных), EU Annex 11; принципов ALCOA++ (целостность данных); основ администрирования и архитектуры компьютеризированных систем; основ работы на компьютере в рамках основных редакторов и электронных таблиц. Условия: Работа в Госкорпорации; Корпоративный социальный пакет: ДМС, негосударственное пенсионное обеспечение, материальная помощь, дотации/компенсации по принципу «кафетерия».