Руководитель отдела контроля качества высокотехнологичных лекарственных препаратов
Описание
Сейчас мы развиваем и усиливаем нашу команду, и у нас для тебя есть вакансия — Руководитель отдела контроля качества. *Трудоустройство предполагается в компанию Алексион Фарма. Основные вызовы и задачи: Организация работы лабораторий: Управление микробиологической, физико-химической и ПЦР-лабораториями в строгом соответствии с правилами GMP/GLP и специфическими регуляторными требованиями для препаратов генной и клеточной терапии (ATMP). Аналитический контроль: Обеспечение своевременного проведения входного контроля сырья и материалов, межоперационного контроля (IPC) и выпускающего контроля готового продукта с выдачей аналитических паспортов (CoA). Документация: Разработка, согласование и актуализация СОП, аналитических процедур, протоколов и отчетов по трансферу, форм лабораторных записей и иной GMP-документации лабораторий контроля качества. Управление результатами OOS/OOT: Лидерство в расследовании лабораторных результатов, выходящих за пределы спецификаций (OOS) и трендов (OOT), проведение расследований, выявление первопричин и внедрение корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). Руководство персоналом: Эффективное управление отделом контроля качества (химики, микробиологи, лаборанты), распределение задач, контроль рабочей нагрузки сотрудников. Развитие команды: Наставничество, проведение внутренних обучений по аналитическим методикам, оценка эффективности сотрудников (KPI) и планирование их профессионального развития. Кросс-функциональная коммуникация: Выстраивание эффективного взаимодействия с производством, отделом обеспечения качества, логистикой и складом для планирования отбора проб и тестирования. Мониторинг производственной среды: Организация и контроль программы микробиологического мониторинга чистых помещений, персонала и критических сред на асептическом производстве CAR-T. Трансфер и валидация методик: Непосредственное участие в процессе трансфера аналитических методик от передающей стороны, валидации и верификации методик контроля. Управление лабораторным оборудованием: Контроль за своевременным проведением калибровки, технического обслуживания и квалификации аналитического оборудования, а также квалификации стандартных образцов и реактивов. Управление стандартами и реактивами: Осуществление своевременных закупок необходимых стандартов и реактивов, в соответствии с графиком производства. Мониторинг использования с отслеживанием фактических остатков и контролем сроков годности. Контроль при создании In-house стандартов, документальное оформление. Обеспечение целостности данных: Контроль соблюдения целостности данных в лабораториях, управление электронными лабораторными системами (LIMS). Взаимодействие с регуляторными органами: Сопровождение внешних проверок со стороны государственных надзорных органов, защита аналитической части досье и лабораторных процессов при инспекциях. Контроль аутсорсинговых испытаний: Управление процессом передачи специфических анализов в контрактные лаборатории (если применимо), регулярный контроль качества и сроков предоставляемых ими результатов. Бюджет: Формирование бюджета отдела контроля качества, согласно графику и планам производства, и нормам расходов используемых реактивов, для осуществления контроля качества. Ты идеально нам подходишь, если у тебя есть: Высшее профильное образование в таких областях, как биотехнология, клеточная или молекулярная биология, биохимия, микробиология, фармация или химия. Глубокое понимание международных и национальных правил надлежащей производственной (GMP) и лабораторной (GLP) практики, требований ведущих фармакопей (EP, USP, ОФС), а также специфики контроля качества препаратов генной и клеточной терапии. Умение выстраивать эффективную кросс-функциональную коммуникацию с производством, отделом обеспечения качества (QA), складом и отделом разработки (R&D). Опыт работы в компьютеризированной системе LIMS. Английский язык — не ниже Intermediate (B1). Способность оперативно оценивать аналитические данные и принимать обоснованные решения в условиях высокой динамики контроля качества продуктов с критически коротким сроком годности. Опыт работы на руководящей позиции в отделе контроля качества (QC) на фармацевтическом производстве, желательно в сфере биотехнологий (клеточная терапия, моноклональные антитела, вакцины), от 5 лет. Наличие успешного практического опыта взаимодействия с регуляторными органами, прохождения GMP-инспекций и защиты лабораторных процессов. Успешному кандидату мы готовы предложить: Возможность строить карьеру в динамичной атмосфере лидирующей инновационной компании с одним из сильнейших портфелей препаратов в отрасли. Программа гибких льгот — 3% от вашей зарплаты: направляйте их на то, что действительно важно вам — спорт, здоровье или яркие путешествия. Возможность получать внутренние корпоративные скидки и привилегии – PrimeZone. Корпоративный автомобиль и мобильная связь. Программа поддержки сотрудников – это комплекс консультационных услуг для решения жизненных проблем. Доплата по больничному листу до 80%. 5 дополнительных дней отпуска и 3 дня day-off в год.