Специалист по системе менеджмента качества и регистрации медицинских изделий
Описание
Ищем специалиста для ведения системы качества и нормативно-регуляторного сопровождения производства медицинских изделий. Основная задача — обеспечить, чтобы разработка, производство и документация по медицинским изделиям соответствовали установленным требованиям, а изделия могли проходить необходимые испытания и процедуру государственной регистрации. Основные задачи Ведение и развитие системы менеджмента качества предприятия. Контроль соблюдения установленных процедур на производстве. Ведение записей по производству, контролю качества, несоответствиям и корректирующим действиям. Разработка и актуализация внутренних процедур, инструкций, форм и другой документации СМК. Контроль прослеживаемости изделий, комплектующих, партий и производственных операций. Работа с несоответствиями, рекламациями, отклонениями и изменениями продукции. Организация внутренних проверок и подготовка предприятия к внешним аудитам. Подготовка и ведение технического досье на медицинские изделия. Подготовка технической и эксплуатационной документации. Контроль соответствия документации фактически выпускаемой конструкции изделия. Сопровождение внесения изменений в конструкцию, материалы, технологию производства и документацию. Подготовка документации для регистрации и внесения изменений в регистрационные документы медицинских изделий. Взаимодействие с испытательными лабораториями, экспертными организациями и другими организациями, участвующими в регистрационных процедурах. Организация и сопровождение технических испытаний. Организация токсикологических исследований и оценки биологической безопасности — по применимости к конкретному изделию. Сопровождение клинических испытаний и других необходимых исследований. Организация работ по валидации технологических процессов, методов контроля, программного обеспечения и оборудования — по применимости. Контроль маркировки, упаковки, инструкций по применению и эксплуатационной документации. Подготовка документов и сопровождение взаимодействия с Росздравнадзором и профильными экспертными учреждениями. Отслеживание изменений нормативных требований в области медицинских изделий. Требования Опыт работы с медицинскими изделиями, медицинской техникой или медицинским приборостроением. Знание принципов системы менеджмента качества медицинских изделий. Знание ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485. Понимание требований ЕСКД, технической и эксплуатационной документации. Опыт подготовки или сопровождения регистрационного досье медицинского изделия. Понимание процедуры государственной регистрации медицинских изделий в РФ. Понимание процессов технических, токсикологических и клинических испытаний. Понимание принципов управления рисками медицинских изделий. Опыт работы с несоответствиями, CAPA, изменениями и внутренними аудитами. Умение системно вести большой объём технической и нормативной документации. Умение взаимодействовать с производством, конструкторами, технологами и внешними испытательными организациями. Будет большим плюсом Опыт самостоятельного получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Опыт прохождения инспекций системы менеджмента качества. Знание ISO 14971 и практический опыт управления рисками. Опыт работы с электрическими медицинскими изделиями и стандартами серии IEC / ГОСТ IEC 60601. Опыт проведения валидации производственных процессов. Опыт разработки технического файла изделия с нуля. Опыт сопровождения изменений уже зарегистрированных медицинских изделий. Формат работы Специалист должен сопровождать изделие на всём жизненном цикле: разработка → документация → производство → контроль качества → испытания → регистрация → серийное производство → управление изменениями. Нам нужен человек, который способен не просто поддерживать формальную документацию, а реально организовать систему, при которой производство медицинских изделий контролируется, все необходимые записи ведутся, техническое досье находится в актуальном состоянии, а предприятие готово к испытаниям, аудитам и регистрационным процедурам.