Руководитель направления разработки технологии культивирования
Описание
Группа компаний Велфарм – это ведущий игрок в фармацевтической индустрии, специализирующийся на разработке, производстве и дистрибуции лекарственных средств. Мы стремимся к инновациям и улучшению качества жизни людей по всему миру.вакансия: Руководитель направления разработки технологии культивирования Ищем руководителя направления, который возьмёт на себя полный цикл разработки и масштабирования технологий получения рекомбинантных белков — от лабораторной постановки до промышленного выпуска и трансфера на производственный участок. Чем предстоит заниматься: Разработка и масштабирование: Организация разработки, масштабирования и характеризации технологий получения рекомбинантных белков (эукариотические и прокариотические системы). Формирование стратегии и очерёдности работ по проектам, подготовка к формированию регистрационного досье. Обеспечение наработки целевого продукта для доклинических и клинических исследований. Трансфер и производство: Организация внутреннего и внешнего трансфера технологий на производственный участок. Подготовка документации для масштабирования и трансфера. Контроль результатов разработки на всех этапах. Качество и документация: Обеспечение соответствия работ требованиям GLP и GMP. Разработка и актуализация СОП, промышленных регламентов, маршрутных карт, протоколов валидации. Участие в валидации процессов, анализе рисков, работе с отклонениями и CAPA. Управление командой: Планирование работы отдела, постановка задач, контроль сроков. Методическое руководство и координация работы сотрудников. Внедрение новых подходов и методологий, развитие компетенций команды. Взаимодействие: Координация со смежными подразделениями, задействованными в разработке и производстве биопрепаратов. Участие в мероприятиях по поддержанию и улучшению системы менеджмента качества. Требования: Высшее профильное образование (биотехнология, биология, биохимия, фармацевтика). Опыт работы в области разработки биотехнологических процессов не менее 5 лет. Опыт руководства командой или проектной группой. Ключевые профессиональные компетенции: Культивирование и масштабирование: Экспертные знания в работе с суспензионными и адгезивными клеточными линиями (CHO, BHK, Vero, HEK293, MDCK, гибридомы). Успешный опыт масштабирования от лабораторного масштаба до биореакторов 50–1000+ л. Практический опыт работы в режимах Batch, Fed-Batch, Perfusion. Оборудование и технологии: Опыт работы с промышленными биореакторами (Sartorius, Cytiva, Thermo Fisher, Applikon) и системами автоматизации (SCADA, DeltaV). Знание одноразовых технологий (Single-Use bioreactors, мешки, коннекторы). Опыт приготовления, фильтрации и стерилизации сред и буферов. Асептика и чистые помещения: Безупречное владение асептическими техниками, работа в ламинарных шкафах. Опыт работы в чистых помещениях классов А, В, С (ISO 5–7). Аналитический контроль: Опыт работы с анализаторами клеточного метаболизма и автоматическими счётчиками клеток (Vi-CELL и аналоги). Умение интерпретировать параметры pH, pO2, pCO2 для оптимизации процесса. GMP и документация: Опыт участия в квалификации оборудования (IQ/OQ/PQ) и валидации процессов. Работа с отклонениями (OOS/OOE), проведение RCA, внедрение CAPA. Навык написания СОП, промышленных регламентов, маршрутных карт и протоколов валидации с нуля. Условия: Мы предлагаем: График работы: 5/2, 08:00–17:00, сокращенный на 1 час рабочий день в пятницу;Формат работы: на месте работодателя, Зеленоград (территория Технополиса);Оформление: бессрочный трудовой договор с первого дня;Полностью официальная заработная плата; Социальные гарантии:Оплачиваемый отпуск и больничный;Питание в корпоративной столовой;Транспортная доступность. Профессиональное развитие:Карьерный рост внутри компании;Участие в ключевых проектах компании;Корпоративная культура:Подарки для сотрудников и детей к значимым датам;Работа в сильной команде профессионалов. Присоединяйтесь к Велфарм Групп— будущее фармацевтики начинается здесь! Если вы готовы возглавить направление и выстраивать процессы с нуля до промышленного выпуска — будем рады знакомству.