Специалист по сертификации, валидации

Описание

Обязанности: Выполнение работ по оформлению нормативной и технической документации, удостоверяющей качество и комплектность выпускаемой продукции; Осуществление сертификации, декларирования продукции и государственной регистрации продукции; Организация, планирование, проведение работ и управление работами по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве (системы обеспечения, чистые помещения, аналитические методы анализа, технологический процесс, процедура очистки оборудования). Разработка документации по валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию) (план, протокол, отчет). Разработка и коррекция регламентирующей внутренней лабораторной и производственной документации (СТО, СОП, ТИ, ИОТ, ИТБ и прочее); Разработка и актуализация учетных форм регистрирующей документации (листы, досье, журналы); Участие в валидации и квалификации оборудования, методик и процессов; Участие во внутренних аудитах и обучении персонала; Взаимодействие с надзорными органами в рамках государственного надзора. Требования: Знание требований надлежащей производственной практики и других нормативных правовых актов и стандартов РФ. Знание принципов валидации технологических процессов и аналитических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем/Систем обеспечения. Знание методов и инструментов анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации). Умение интерпретировать данные полученных испытаний. Умение применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем.